Reglamento

Reglamento del Comité de Ética de la Investigación y de Bienestar Animal de la ULL

Exposición de motivos

La Universidad de La Laguna, como organismo público de investigación y docencia, es consciente de su responsabilidad ante la sociedad en materia de seguimiento y control de la investigación que en ella se realiza y de sus aspectos éticos. Para poder hacerlo de una forma efectiva constituye un Comité de Ética de la Investigación y Bienestar Animal, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y en  el artículo 22 del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.  De esta forma se pretende proporcionar una respuesta ágil y efectiva a las necesidades actuales, o que en el futuro se planteen, respecto de la investigación científica desarrollada en su ámbito, en orden a la protección de los derechos fundamentales de las personas, el bienestar de los animales y el medio ambiente y al respeto de los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por los Estatutos de la Universidad. Sus funciones, composición y normas básicas de funcionamiento son las que se contienen en este Reglamento, que sustituye al aprobado en Junta de Gobierno en fecha 2 de abril de 2001, por necesidades de adaptación a la normativa vigente.

Por otra parte, la normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la investigación exige que los proyectos que impliquen investigación en el área biomédica o en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos o de organismos genéticamente modificados, u otras áreas, no sólo cumplan los requisitos establecidos en cada caso por la legislación vigente, sino que cuenten también con la autorización expresa emitida por el Comité de Ética del Centro en que se vaya a realizar la investigación para lo que es necesaria la constitución de un comité de ética en cada centro de investigación.

Artículo 1º. Funciones del Comité

Corresponden al Comité de Ética de la Investigación y Bienestar Animal (CEIBA) de la Universidad de La Laguna (en adelante el Comité) dentro de su ámbito de competencia, las siguientes funciones:

1.1. Emitir los informes solicitados por investigadores de la ULL y por investigadores de otras instituciones de investigación que lo soliciten, sobre proyectos o trabajos de investigación que impliquen estudios en seres humanos, utilización de sus datos personales o de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal o empleo de agentes biológicos u organismos genéticamente modificados, o cualquier otro proyecto que por su naturaleza implique riesgos para la seguridad.
 
1.2. Valorar cualquier otro proyecto de investigación que pueda afectar de modo directo a los derechos fundamentales de las personas, al bienestar de los animales y a los intereses vinculados a la defensa y  protección del medio ambiente.

1.3. Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y experimentación, en relación con los derechos e intereses a los que se refiere el apartado anterior y elaborar las recomendaciones que considere pertinentes.

1.4. Elaborar informes para los órganos de gobierno de la Universidad sobre los problemas éticos relacionados con los apartados anteriores que puedan suscitar la investigación y la docencia.

1.5. Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones bioéticas de interés general.

1.6.  Cualesquiera otras funciones que le atribuya la legislación vigente.

Artículo 2º. Composición y nombramientos

2.1. El Comité  estará integrado al menos por:

- Un miembro por cada uno de los siguientes campos de conocimiento, perteneciente al Personal Docente e Investigador de la ULL:

A. Ciencias de la Salud.
B. Ciencias de la Vida.
C. Psicología.
D. Derecho, y
E. Ética o Filosofía Política.

- Además, deberán formar parte del mismo un mínimo de tres personas con la experiencia y los conocimientos necesarios para velar por el bienestar y el cuidado de los animales, que serán los siguientes:
a)  El Director/a de los Servicios de Estabulario y Animalario de la Universidad de La Laguna.
b) Dos  investigadores que tengan experiencia en investigación animal y la acreditación, como mínimo, de nivel C  (según el RD 1201/2005), no pudiendo actuar en los procedimientos en los que estén implicados o en los que presenten conflicto de intereses. Podrán ser representantes de la Unidad de garantía de calidad de la ULL, o ser un miembro externo, sin relación directa o contractual con la ULL.

2.2. El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de quienes hayan de ejercer las funciones de presidente/a, vicepresidente/a y secretario/a corresponde al Rector, a propuesta del Pleno del Comité, que informará al Consejo de Gobierno.

2.3. El Comité será renovado por mitades cada cuatro años y sus miembros podrán ser reelegidos.

2.4. Ningún vocal puede delegar sus funciones ni ser sustituido en las sesiones del Comité.

2.5. El Comité constituirá subcomisiones para el estudio de proyectos relacionados con la experimentación en humanos, en animales, en bioseguridad u otras materias, cuando el número, los plazos o la índole de los informes a realizar así lo requieran.

Artículo 3º. Normas generales de funcionamiento

3.1. El funcionamiento del Comité estará sometido a lo previsto en este Reglamento, y en la legislación vigente sobre el régimen jurídico de las administraciones públicas.

3.2. El Presidente convocará al Comité regularmente, al menos una vez al trimestre y en todo caso cuando lo estime oportuno o lo solicite una cuarta parte de sus miembros, siempre que las convocatorias de proyectos de investigación así lo requieran. Estas reuniones podrán celebrarse por vía telemática si se considera necesario, siempre y cuando se cumpla con los requisitos establecidos en la Disposición Adicional 1ª de la Ley 11/2007, de 22 de junio.

3.3. El Comité trabajará en Pleno y en Subcomisiones. Las Subcomisiones realizarán cuantas funciones les sean delegadas por el Pleno. El Pleno podrá avocar para sí el conocimiento de cualquier asunto.

3.4. Para la constitución del Pleno del Comité será necesaria la presencia de, al menos, la mitad más uno de sus vocales en primera convocatoria, mientras que en segunda bastaría la asistencia de una tercera parte de sus miembros. Las reuniones serán convocadas por el Secretario del Comité, con el Visto Bueno del Presidente, con una antelación mínima de cuarenta y ocho horas. Las decisiones del Comité se adoptarán por mayoría simple.

3.5. Los miembros del Comité estarán obligados por el principio de confidencialidad, tanto de los debates como de los informes.

3.6. Los miembros del Comité deberán abstenerse en los procedimientos que afecten a proyectos en los que participen como investigadores o en otros casos en que puedan presentarse conflictos de intereses.

3.7 Cuando el Comité lo considere oportuno podrá recabar la opinión de expertos externos, que quedarán también sujetos al principio de confidencialidad. El Secretario, a petición de la mayoría de los miembros del Comité, formulará la petición con el Visto Bueno del Presidente.

3.8. El Comité tiene competencia para solicitar a los investigadores de un proyecto objeto de evaluación cuanta información adicional considere necesaria. El Secretario, a petición de la mayoría de los miembros del Comité, formulará la petición con el Visto Bueno del Presidente.

3.9. Los informes serán emitidos en el plazo máximo de un mes desde su entrada en el Registro del Comité, dependiente del Vicerrectorado de Investigación.

Artículo 4º. Presentación de proyectos

La solicitud de evaluación así como la documentación de los proyectos de investigación que requieran un informe de este Comité deberá presentarse por vía electrónica, en la aplicación informática del CEIBA, dependiente del Vicerrectorado de investigación. Seguidamente, el investigador interesado imprimirá los documentos que genere automáticamente la aplicación telemática  y los presentará en soporte papel en el Registro del Comité o en cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 38. 4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 5º. Calificación de los proyectos o trabajos de investigación sujetos a informe del Comité

5.1. Los proyectos o trabajos de investigación sometidos al informe del Pleno del Comité, una vez examinada la documentación presentada, serán calificados de alguno de los modos siguientes:

a) Con informe favorable.
b) Con informe favorable condicionado a la subsanación de defectos formales o a la aportación de la documentación adicional expresamente solicitada.
c) Pendientes de resolución.
d) Con informe desfavorable.

5.2. La evaluación positiva de los aspectos de la ética de la investigación implicados en el proyecto o trabajo de investigación determinará la emisión del correspondiente informe favorable.

5.3. Cuando el proyecto o trabajo de investigación sea calificado como se describe en el apartado 5.1.b) de este artículo, el Comité solicitará la subsanación del defecto detectado o la aportación de la documentación suplementaria al responsable de la investigación. El cumplimiento estricto de lo solicitado, que será  comprobado por el/la secretario/a del Comité con el visto bueno de su Presidente/a, tendrá los efectos previstos en el apartado anterior. De las decisiones así adoptadas se dará cuenta al Pleno del Comité en su sesión inmediatamente posterior.

5.4. Cuando el Pleno del Comité observe en la documentación presentada la ausencia de datos cuyo contenido sea relevante para evaluar positiva o negativamente el proyecto o trabajo de investigación de que se trate lo calificará como pendiente de resolución y solicitará al investigador responsable las aclaraciones o precisiones pertinentes. Una vez recibidas tales aclaraciones o precisiones se someterá la decisión al Comité en su sesión inmediatamente posterior.

5.5. La emisión de un informe desfavorable deberá ser en todo caso motivada.

Artículo 6º. Archivo y documentación

El archivo del Comité quedará bajo la custodia de su Secretaría.

En este archivo se guardarán los originales de las Actas, una copia de todos los informes así como cualquier otra documentación generada en el proceso de información y evaluación. Este archivo podrá ser consultado por cualquier miembro del Comité y estará integrado en la aplicación informática del Comité.

Disposición derogatoria: Este Reglamento deroga el Reglamento de Funcionamiento Interno del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de La Laguna, aprobado por la Junta de Gobierno de esta Universidad en su sesión de 2 de abril de 2001

Disposición final: Este Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su aprobación por el Consejo de Gobierno.
 

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