Tecnología Farmacéutica I
(Curso Académico 2019 - 2020)

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• ce27 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• ce31 - Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
• ce32 - Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.

• cg4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.

Profesor MATÍAS A. LLABRÉZ MARTÍNEZ (coordinador), GRUPO 1.
Profesora ANA SANTOVEÑA ESTÉVEZ, GRUPO 3

1 INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Definición y fundamentos de la Tecnología Farmacéutica. Sistemas, procesos y aseguramiento de la calidad. Sistemas; clasificación de las formas farmacéuticas. Procesos: clasificación. Aseguramiento de la calidad
(2 horas)

2 PREFORMULACIÓN
Definición y objetivos. Propiedades de los fármacos y regla de los cinco. Clasificación de las propiedades de interés. Descriptores moleculares. Codificación de la estructura química. Predicción de la absorción intestinal.
(3 horas)

3 SOLUBILIDAD Y VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN DE LOS FÁRMACOS
Ensayos de solubilidad en la preformulación. solubilidad termodinámica y solubilidad cinética. Solubilidad de fármacos no electrolitos. Solubilidad de fármacos no electrolitos en sistemas binarios. Solubilidad de electrolitos y de las sales de electrolitos débiles. Velocidad de disolución: disco rotatorio de Levich y velocidad de disolución intrínseca. Velocidad de disolución de sólidos granulares.
(4 horas; 1 seminario)

4 CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL DE SÓLIDOS
Clasificación: sólidos cristalinos y amorfos; dispersiones sólidas; cocristales. Transiciones termodinámicas de primer y de segundo orden. Polimorfismo: sistemas monotropos y sistemas enantiotropos. Reglas de Burger. Velocidad de transición. Propiedades de los fármacos afectadas por el polimorfismo.
(2 horas; 1 seminario)

5 ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO
Tamaño y forma de las partículas. Diámetros esféricos equivalentes. Factores de forma. Presentación gráfica: histogramas y polígono de frecuencias. Representación gráfica de resultados obtenidos por análisis granulométrico (norma AENOR-ISO 7060-1). Diámetros medios estadísticos.
(5 horas; 2 seminarios)

6 COHESIVIDAD Y PROPIEDADES DE FLUJO DE LOS SÓLIDOS GRANULARES
Tensiones en un sólido granular: Criterio de estabilidad de Coulomb y coeficiente de fricción. Medidas empíricas de la fluencia. Índices basados en la evolución de la densidad relativa. Ángulo de reposo.
(1 hora)

7 ESTABILIDAD DE LOS FÁRMACOS EN DISOLUCIÓN. MECANISMOS DE DEGRADACIÓN
Hidrólisis. Oxidación. Racemización
(1 hora)

8 CONCEPTOS GENERALES DE CINÉTICA QUÍMICA
Estabilidad física, química y biofarmacéutica. Principios cinéticos y reacciones complejas. Termodinámica. Teoría del complejo activado. Ecuación de Arrhenius.
(3 horas)

9 INTERPRETACIÓN DE LOS MECANISMOS DE DEGRADACIÓN
Efecto del pH. Catálisis específica ácido – base.Ionización del fármaco. Catálisis general ácido – base. Efectos salinos primario y secundario. Efectos del disolvente
(3 horas; 1 seminario)

10 ESTABILIDAD EN ESTADO SOLIDO
Mecanismos de degradación en estado sólido. Modelos cinéticos. Modelos topoquímicos. Modelos de nucleación. Influencia de la temperatura, humedad y oxígeno
(2 horas)

11 ENSAYOS DE ESTABILIDAD
Protocolos para los ensayos de estabilidad. Normas ICH. Temperatura media cinética. Determinación del plazo de validez
(2 horas; 1 seminario)

12 FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Clasificación: Proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales. Mecanismos de degradación: desnaturalización y agregación; desamidación; oxidación. Métodos analíticos para la caracterización y aseguramiento de la calidad.
(2 horas)

PRÁCTICAS
1 VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN POR EUV DEL CLORHIDRATO DE TETRACICLINA
Normas ICH para la validación de métodos analíticos. Criterios de validación: definición de los criterios de validación. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)

2 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FOTOQUÍMICA DE CLORHIDRATO DE TETRACILINA
Normas ICH para la realización de los ensayos de estabilidad y evaluación de la estabilidad fotoquímica. Diseño del experimento. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)

ANÁLISIS Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ICH

(A) Recuperación de las normas ICH relativas a la validación de métodos analíticos y realización de ensayos de estabilidad de medicamentos. La documentación, disponible en www.ich.org, está publicada en inglés.
(B) Aplicación de las normas en la realización las prácticas de laboratorio de la asignatura.
(C) Evaluación: la comprensión y aplicación de las normas se evalúan conjuntamente con las prácticas de laboratorio.

La descripción y metodología se encuentran recogidas en el siguiente cuadro.
 

Actividades formativas	Horas presenciales	Horas de trabajo autónomo	Total horas	Relación con competencias
Clases teóricas	30,00	0,00	30,0	[ce27], [ce31], [ce32], [cg4]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio)	18,00	15,00	33,0	[ce27], [ce31], [ce32]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias	6,00	15,00	21,0	[ce31], [ce32]
Estudio/preparación de clases teóricas	0,00	60,00	60,0	[ce27], [ce31], [ce32], [cg4]
Realización de exámenes	5,00	0,00	5,0	[ce27], [ce31], [ce32], [cg4]
Asistencia a tutorías	1,00	0,00	1,0	[ce27], [ce31], [ce32]
Total horas
Total ECTS

Apuntes de Tecnología Farmacéutica I
M. Llabrés
Guía de Prácticas de Tecnología Farmacéutica I.
Las guías y las presentacionesde los temas estarán disponibles en el aula virtual

Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I y II. R. Martínez-Pacheco, editor. Editorial Síntesis, 2016.
Pharmaceutical Preformulation and Formulation. M. Gibson, ed. Informa Healthcare, NY, 2009.

Aula Virtual de la ULL

Por norma general en todas las asignaturas, la evaluación será continua realizándose diversos tipos de actividades a lo largo del cuatrimestre o del curso con el objetivo de valorar si el alumnado ha alcanzado las competencias y los resultados del aprendizaje de la asignatura, tal como especifica el Reglamento de Evaluación y Calificación de la ULL (BOC nº 11, 19 de enero de 2016).

Teniendo en cuenta dicho Reglamento el sistema de evaluación y calificación de esta asignatura contemplará las siguientes condiciones:

PARA SUPERAR LA ASIGNATURA ES IMPRESCINDIBLE realizar las prácticas obligatorias de la asignatura en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen.

Los requisitos mínimos para acceder a la evaluación continua son:
- Criterios de asistencia a las actividades docentes.
El estudiante deberá asistir obligatoriamente al 100% de las clases prácticas.
- Criterios para la prueba final:
El estudiante deberá obtener una calificación mínima equivalente al 35% de la puntuación máxima del examen final para que se le tenga en cuenta el resto de las actividades evaluables.

EVALUACIÓN CONTINUA
Para la evaluación continua se tendrán en cuenta las siguientes actividades evaluables:

1. Prácticas de laboratorio (máximo: 1,5 puntos): el alumno, realizará las prácticas en el curso actual, cumplimentará el protocolo, y se presentará al examen que se realizará al final de cada grupo. La evaluación de las prácticas se realizará de la forma siguiente:

Hasta 0,3 puntos por cumplimentación del protocolo de prácticas.
Hasta 0,2 puntos por la actitud en el laboratorio
Hasta 1 punto por el examen de prácticas que se realizará al final de cada grupo.

2. Prueba de problemas (1,5 puntos) y prueba tipo test (1 punto). Los temas que entrarán en cada prueba se establecerán dependiendo de los temas impartidos hasta su realización.
La prueba tipo test constará de entre 20 a 40 preguntas con 4 respuestas posibles de las que sólo una es correcta. Las respuestas correctas puntúan con 1 punto, las respuestas incorrectas y en blanco restan 0,25 puntos.

4. Examen final, constará de dos partes: resolución de problemas (3,0 puntos) y preguntas teóricas (3,0 puntos). Cada una de las partes tendrá una duración de 90 minutos. Sólo se valorarán los problemas y preguntas teóricas que estén redactados correctamente, explicando los fundamentos, las etapas seguidas en su resolución, así como los resultados y las unidades en que se expresan. El alumno deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen (2,1 puntos de 6 puntos) para la consideración de la evaluación continua.

Calificaciones de la evaluación continua del curso anterior: los alumnos que lo deseen podrán conservar las calificaciones obtenidas en el curso 2018-2019. Para ello, deberán solicitarlo por escrito al profesor de cada grupo de la asignatura.

Puntuaciones máximas por pruebas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….. 1,5 puntos
Prueba de problemas……….. 1,5 puntos
Prueba tipo test………………. 1,0 punto
Examen final…………………. 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

EVALUACIÓN ALTERNATIVA
Si el alumno no cumple los requisitos mínimos para acceder a la modalidad de evaluación continua, deberá superar una evaluación alternativa, que verifique si el alumno ha alcanzado las competencias y resultados de aprendizaje.
El alumno que opte por la modalidad de evaluación alternativa, deberá solicitarlo por escrito al coordinador de la asignatura al menos 10 días antes de la convocatoria correspondiente.
Si fuera de aplicación, constará de un examen único que incluirá las siguientes pruebas:

1. Preguntas de prácticas de laboratorio (1,5 puntos).

2. Prueba de problemas (1,5 puntos) y prueba tipo test (1,0 punto).

3. Preguntas teóricas y problemas de todo el temario de la asignatura (6 puntos).

Puntuaciones máximas por pruebas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….................1,5 puntos
Prueba de problemas………................ 1,5 puntos
Prueba tipo test………………................1,0 punto
Preguntas teóricas y problemas……… 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

TRIBUNALES DE QUINTA Y SEXTA CONVOCATORIA Y CONVOCATORIA ADICIONAL.

De conformidad con lo establecido en los Estatutos de la Universidad de La Laguna y su normativa de desarrollo, el alumnado que se encuentre en quinta o sexta convocatoria o convocatoria adicional de una determinada asignatura podrá renunciar a ser evaluado y calificado por un tribunal constituido al efecto. Dicha solicitud se dirigida al Decano o Decana, Director o Directora de la Facultad o Escuela conforme al modelo normalizado establecido al efecto, que deberá estar disponible en las Secretarías y páginas webs de las respectivas Facultades y Escuelas. La solicitud deberá realizarse con una antelación, al menos de diez días hábiles a la celebración del examen o en el plazo máximo que el calendario académico permita. 
El examen se realizará en la fecha, hora y aula prevista para los restantes estudiantes y será corregido y calificado por el profesor o profesora responsable de la asignatura en cuestión. El estudiante que renuncie a tribunal podrá acogerse a la evaluación continua, siempre que sea posible, en atención a su seguimiento de la asignatura durante el curso académico y previa conformidad del profesorado responsable. Aquel alumno que no renuncie al tribunal, deberá examinarse de todas las actividades que forman parte de la evaluación continua además del examen final de la asignatura, todas ellas serán corregidas por el tribunal.


 

Tipo de prueba	Competencias	Criterios	Ponderación
Pruebas de respuesta corta	[cg4]	Prueba tipo test	10,00 %
Pruebas de desarrollo	[ce27], [ce31], [ce32], [cg4]	Examen final. Preguntas teóricas y problemas del temario de la asignatura. Deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen( 2,1 puntos de 6 puntos) para la consideración de la evaluación continua.	60,00 %
Pruebas de ejecuciones de tareas reales y/o simuladas	[ce27], [ce31]	Prueba de problemas	15,00 %
Prácticas de Laboratorio y Examen Práctico	[ce27], [ce31], [ce32], [cg4]	Realizar las prácticas en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen que se realizará al final de cada grupo.	15,00 %

La distribución de los temas por semana es orientativo, puede sufrir cambios según las necesidades de los alumnos y de organización docente.

Semana	Temas	Actividades de enseñanza aprendizaje	Horas de trabajo presencial	Horas de trabajo autónomo	Total
Semana 1:	Tema 1	Magistrales	1.00	1.50	2.50
Semana 2:	Tema 1 y 2	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 3:	Tema 3	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 4:	Tema 4	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 5:	Tema 5 y 6, seminario 1, prácticas de laboratorio	Magistrales, seminario 1, prácticas de laboratorio	6.00	9.00	15.00
Semana 6:	Tema 6, seminario 2, prácticas de laboratorio	Magistrales, seminario 2, prácticas de laboratorio	16.00	24.00	40.00
Semana 7:	Tema 6 y 7, prácticas de laboratorio	Magistrales y prácticas de laboratorio	6.00	9.00	15.00
Semana 8:	Tema 7 y 8, seminario 3	Magistrales y seminario 3	3.00	4.50	7.50
Semana 9:	Tema 9 y 10	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 10:	Tema 10 y 11	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 11:	Tema 11 y 12	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 12:	Seminario 4	Seminario 4	1.00	1.50	2.50
Semana 13:	Seminario 5	Seminario 5	1.00	1.50	2.50
Semana 14:	Tema 13 y 14	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 15:	Seminario 6 y tutoría	Seminario 6 y tutoría	2.00	3.00	5.00
Semana 16 a 18:	Evaluación	Evaluación y trabajo autónomo del alumno para la preparación de la evaluación	5.00	7.50	12.50
Total			60.00	90.00	150.00