Sistemas de gestión de calidad de los laboratorios
(Curso Académico 2021 - 2022)

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• CG01 - Tener habilidad en el empleo de las principales fuentes de información y documentación, incluyendo el manejo de bases de datos e internet

• CB07 - Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio
• CB08 - Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
• CB10 - Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo

• CE08 - Conocer y diseñar sistemas de gestión de calidad de un laboratorio

Profesor: Dr. Juan H. Ayala Díaz
Tema 1.- Referencias normativas de los sistemas de la calidad (2 T).
Normalización. Certificación y acreditación. ISO 9000. ISO 17025. ISO 14000. ISO 10012.
Tema 2.- Documentos de los sistemas de calidad (1,5 T).
Tipos de documentos. El manual de calidad. Los procedimientos. Las instrucciones de trabajo. Los registros y otros documentos.
Tema 3.- Acreditación de laboratorios (1 T).
Concepto de acreditación y sus implicaciones. Organismos de acreditación. Proceso de acreditación. Documentos para la acreditación.
Tema 4.- Control de calidad interno (1,5 T).
Control de calidad. Requerimientos normativos. Actividades de control. Control de calidad y gráficos de control.
Aspectos prácticos del control interno de calidad. Documentación relacionada.
Tema 5.- Control de calidad externo (1 T).
Definición y tipos de estudios interlaboratorios. Estudios colaborativos. Ensayos de aptitud. Requerimientos normativos. Documentación relacionada.
Tema 6.- Auditorías (1 T).
Las auditorías en el sistema de calidad. Planificación y realización. Documentos. Las auditorías en los laboratorios analíticos.

Profesor: Dr. Javier Hernández Borges
Tema 7.- Metodologías Analíticas. Validación de métodos (2 T).
La calidad en el proceso analítico. Propiedades analíticas y metrológicas. Requerimientos normativos. Tipos de validación. Parámetros de calidad. 
Tema 8.- Calculo de incertidumbre. Expresión de resultados analíticos (3,5 T).
Concepto de incertidumbre. Fuentes de incertidumbre. Cálculo de incertidumbre: aproximación bottom-up y top-down. Expresión de resultados.
Tema 9.- Trazabilidad. Materiales de Referencia (1,5 T).
La trazabilidad como fundamento de la calidad analítica. Referencias analíticas: clasificación, definición y requerimientos normativos. Materiales de referencia.
Tema 10.- Estandarización, calibración y verificación de equipos (1 T).
Requerimientos normativos. El ciclo de vida de los equipos de medida. Características, selección y adquisición de un equipo. Recepción y puesta en servicio. Etapas de funcionamiento rutinario de los equipos. Calibración y verificación de equipos de medida. 

Profesores: Dr. Juan H. Ayala Díaz y Dr. Javier Hernández Borges
Práctica 1.- Verificación de material volumétrico (1,5 h).
Práctica 2.- Verificación y calibración de un instrumento (1,5 h).
Práctica 3.- Elaboración de un procedimiento (1,5 h).
Práctica 4.- Elaboración de una instrucción técnica (1,5 h).
Práctica 5.- Simulación de una auditoría (1 h)
Visita un laboratorio acreditado: (1 h).

El Tema 7 será impartido en inglés.

- Clases magistrales. Se orientan a explicar los aspectos básicos del temario con la finalidad de facilitar la comprensión y aplicación de los procedimientos específicos de la asignatura, así como que el alumno disponga de información actualizada y bien organizada procedente de diversas fuentes que en algunos casos puede resultarle de difícil acceso. En la explicaciones se hará uso de los medios audiovisuales disponibles. Se procurará siempre hacer las clases participativas, fomentando el diálogo, el carácter crítico, la controversia, el análisis, etc. Todas las presentaciones y el resto del material que se utilice en clase se pondrán a disposición del alumnado en el Aula Virtual.
- Resolución de problemas. Permitirán ejercitar, ensayar y poner en práctica los conocimientos previos; para ello, el profesor propondrá y resolverá problemas y ejercicios tipo. Se fomentará en los alumnos la capacidad de aprender a aprender. 
- Prácticas en el laboratorio. El estudiante debe realizar un trabajo previo a la asistencia al laboratorio, consistente en la comprensión del guión de la práctica, el repaso de los conceptos teóricos que implica, y la preparación de un esquema del proceso de trabajo. Al inicio de cada sesión, el profesor incidirá en los aspectos más importantes de los objetivos, fundamentos y trabajo experimental a desarrollar dando un pequeño seminario. Realizada la práctica correspondiente, el alumnado analizará los hechos observados y resolverá cuestiones planteadas por el profesorado al inicio de la sesión o durante el desarrollo de la práctica. Todo ello deberá reflejarse en un informe de laboratorio que será entregado para su revisión, en la fecha estipulada.
- Prácticas en aula de informática. Se abordará el manejo de programas informáticos aplicados a la gestión de la calidad. El alumno, en su tiempo de trabajo personal, realizará ejercicios seleccionados por el profesor con el objetivo de profundizar en el conocimiento de los programas informáticos.
- Tutorías. En las tutorías se plantearán de forma individual o colectiva cuestiones específicas de la materia, con el objeto de asegurarse que el proceso de aprendizaje es correcto y, en caso contrario, tomar las medidas de orientación que se estime convenientes. Además, se recomienda asimismo asistir a las tutorías de despacho como una buena alternativa para mejorar el rendimiento. No solo se puede acudir al despacho para resolver una duda, el aula virtual ofrece varios elementos para consultar tales dudas; y el alumnado debe hacer uso de estos elementos para facilitar su aprendizaje.

Actividades formativas	Horas presenciales	Horas de trabajo autónomo	Total horas	Relación con competencias
Clases teóricas	16,00	0,00	16,0	[CE08], [CB10], [CB08], [CB07]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio)	8,00	0,00	8,0	[CE08], [CB10], [CB08], [CB07], [CG01]
Realización de exámenes	2,00	0,00	2,0	[CE08]
Asistencia a tutorías	2,00	0,00	2,0	[CE08], [CB08], [CB07], [CG01]
Estudio autónomo	0,00	20,00	20,0	[CE08], [CB10], [CG01]
Preparación de seminarios, elaboración de memorias y/o informes de las prácticas realizadas, resolución de ejercicios que le haya entregado el profesor, preparación de debates, preparación de exposición oral, lecturas recomendadas, búsquedas bibliográfica	0,00	25,00	25,0	[CE08], [CB07], [CG01]
Prácticas en el aula de informática	2,00	0,00	2,0	[CE08], [CB10], [CB08], [CB07], [CG01]
Total horas
Total ECTS

- R. Compañó, A. Ríos. “Garantía de calidad en los laboratorios analíticos”, Síntesis, 2002.
- G. Revoil. “Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de ensayo”, AENOR 2003.
- Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. AENOR 2017.
- G. Ramis, M.C. García. “Quimiometría”, Síntesis.

- G. Revoil. “Calidad en los laboratorios de mediciones y ensayos: mejora de los procesos”, AENOR 2003.
- S. Salgado et al. “Manual práctico de calidad en los laboratorios: Enfoque ISO 17025”. 2ª Edición. AENOR 2005
- J.C. Miller, J.N. Miller: Estadística y Quimiometría para Química Analítica, 4ª Edición, Prentice Hall. Madrid. 2002. 
- J. Beltrán Sanz, “La gestión de los procesos metrológicos: Análisis e integración de un sistema de gestión de las mediciones (ISO 100012:2003)”, AENOR 2004. 

- “Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement”, EURACHEM.
- “Evaluation of measurement data-Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM)”. Joint Committee for Guides in Metrology (BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML).
- “International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)”. Joint Committee for Guides in Metrology (BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML).
- Norma UNE-EN-ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos. AENOR.
- ENAC: www.enac.es
 

La calificación de la convocatoria de enero se basará en la evaluación continua que consta de los siguientes elementos:
a) Se evaluará la asistencia, actitud, conocimientos y habilidades mostradas por el alumnado durante la realización de las diferentes actividades:
- aula virtual (cuestionarios y otras actividades): 25%.
- clases de laboratorio (destreza, organización, actitud, orden y método): 10%.
- clases magistrales y tutorías (asistencia y participación): 5%.
b) Prueba escrita de las clases de laboratorio (organización de ideas, calidad de la redacción, presentación y discusión de resultados, y madurez en las conclusiones.): 15%.
c) Prueba final escrita: 45%. Coincidiendo con el examen de la convocatoria de enero, el alumnado deberá entregar una serie de documentación (procedimientos, instrucciones técnicas, …) que el profesor previamente les haya solicitado.
La puntuación mínima en los apartados anteriores para poder aprobar la asignatura es de 3.75, 3.75 y 5.0 sobre 10 en los apartado a), b) y c), respectivamente.
La asistencia a las clases magistrales, seminarios, prácticas de laboratorio y de aula de informática, tutorías, así como la entrega de los informes de las prácticas es absolutamente obligatoria.
Los alumnos que no superen los elementos a) y b) podrán recuperarlos en la convocatoria de enero. Para recuperar el elemento a) deberá realizar un examen de prácticas que consistirá en la realización de una de las prácticas de las establecidas en el programa de la asignatura y la entrega del correspondiente informe de la práctica realizada.
Excepcionalmente, el alumnado que no pudiese desarrollar normalmente las actividades previstas en la evaluación continua por enfermedad grave, ejercicio laboral, cuidado de familiar o cualquier otra circunstancia recogida en el artículo 13.5 del Reglamento de Evaluación, Calificación, Revisión e Impugnación de Calificaciones, y Rectificación de Actas de la Universidad de La Laguna tendrá derecho a acogerse en la convocatoria de enero a la evaluación única descrita para las convocatorias siguientes.
En el resto de las convocatorias se realizará una evaluación única que consistirá en un examen teórico-práctico basado en la realización de una práctica elegida de entre las establecidas en el programa de la asignatura, el correspondiente informe de la práctica realizada y unas pruebas escritas de los contenidos de la asignatura. Este examen representará el 100% de la calificación. En el supuesto de que se hubiesen superado, la calificación de las prácticas de laboratorio obtenida en la evaluación continua se tendrá en cuenta en la evaluación única.
 

Tipo de prueba	Competencias	Criterios	Ponderación
Pruebas de desarrollo	[CE08], [CB10], [CB07], [CG01]	SE9 - Prueba escritos sobre las clases de laboratorio: basados en los resultados de aprendizaje y en los objetivos específicos de cada asignatura. Se valorará: - El dominio de los conocimientos prácticos de la materia. - La organización de ideas. - Calidad de la redacción. - Presentación y discusión de resultados. - La madurez en las conclusiones.	15,00 %
Pruebas de ejecuciones de tareas reales y/o simuladas	[CE08], [CB10], [CG01]	SE4 – Evaluación continua: Realización de cuestionarios u otras actividades (participación en foros, wiki, …) en aula virtual Se valorará: - El dominio de los conocimientos teóricos sobre la materia. - Calidad de la presentación. - Presentación y discusión. - La realización o participación en las actividades. - Entrega de las tareas en el plazo establecido.	25,00 %
Escalas de actitudes	[CE08], [CB10], [CB07], [CG01]	SE5 - Evaluación continua: Evaluación continua del estudiante en las clases del laboratorio  Se valorará: - Destreza, limpieza, organización, orden y método en el trabajo. - Participación en el trabajo grupal. - Realización de cálculos.	10,00 %
Técnicas de observación	[CE08], [CB10], [CB08], [CB07], [CG01]	SE1- Evaluación continua: Control de asistencia y participación activa en todas las actividades de la asignatura.	5,00 %
Examen final	[CE08], [CB10], [CB08], [CB07]	SE11 – Examen Final: Pruebas escritas (pruebas objetivas, pruebas de respuesta corta y/o pruebas de desarrollo). El alumnado deberá entregar una serie de documentación (procedimientos, instrucciones técnicas, …) que el profesor previamente les haya solicitado.	45,00 %

La distribución de los temas por semana en el cronograma es orientativa, pudiendo sufrir cambios según las necesidades de organización docente.

Semana	Temas	Actividades de enseñanza aprendizaje	Horas de trabajo presencial	Horas de trabajo autónomo	Total
Semana 6:	Tema 1 (2 h), Tema 2 (1,5 h), Tema 3 (1 h), Tema 4 (1.5 h)	Clases de teoría (6 h)	6.00	9.00	15.00
Semana 7:	Tema 5 (1 h), Tema 6 (1 h), Tema 7 (1.5 h)	Clases de teoría (3.5 h) Tutoría (1 h)	4.50	6.75	11.25
Semana 10:	Tema 7 (0.5 h) Tema 8 (3.5 h), Tema 9 (1.5 h), Tema 10 (1 h)	Clases de teoría 6,5 h Tutoría 1 h Clases prácticas 4,5 h	12.00	18.00	30.00
Semana 11:		Clases de prácticas 3 h	3.00	4.50	7.50
Semana 12:		Clases de prácticas 0,5 h	0.50	0.75	1.25
Semana 16 a 18:	Evaluación	Evaluación	4.00	6.00	10.00
Total			30.00	45.00	75.00