Fármacos Biotecnológicos
(Curso Académico 2022 - 2023)

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• CB6 - Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación
• CB7 - Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio
• CB8 - Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
• CB9 - Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados/no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
• CB10 - Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo auto dirigido o autónomo

• CG1 - Adquirir formación avanzada, especializada y multidisciplinar orientada a las tareas de investigación científico técnicas
• CG2 - Adquirir y demostrar conocimientos avanzados aplicables a la investigación científico técnica
• CG3 - Conocer los aspectos teóricos y prácticos de la metodología de trabajo en investigación científico técnica
• CG4 - Saber aplicar e integrar los conocimientos adquiridos para la resolución de problemas de carácter científico técnico
• CG5 - Capacitar para, de forma individual o en grupo innovar metodológica o conceptualmente en el conocimiento científico técnico
• CG6 - Desarrollar autonomía suficiente para participar en proyectos de investigación científico técnicos
• CG7 - Transmitir claramente y sin ambigüedades, a un público especializado o no, los resultados de su trabajo y su potencial transferencia

• CE23 - Adquirir habilidades sintéticas y analíticas para la explicación de un problema concreto
• CE24 - Fomentar la discusión con expertos, tanto individual como en grupo
• CE33 - Manejar fuentes solventes de información científica
• CE34 - Desarrollar capacidad crítica y autocrítica

I INTRODUCCIÓN A LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS (INTRODUCTION TO BIOPHARMACEUTICALS)

Objetivos
Capacitar al alumno para (enable participants to):
(1) Comprender la clasificación y usos terapéuticos de los fármacos biotecnológicos.
To understand the classification and therapeutic application of biopharmaceuticals.
(2) Analizar la relevancia de las estructuras primaria, secundaria y terciaria, y la ingeniería de proteínas.
To Analyze the relevance of primary, secundary and tertiary protein structure, as well as those derived from protein enginnering.
(3) Conocer las principales bases de datos de fármacos biotecnológicos.
To know main biopharmaceuticals and protein database.
(5) Aplicar los lenguajes más usuales utilizados para codificar la estructura de las proteínas (FASTA, PDB, GROMACS).
To apply common languajes to code potein structure (FASTA, PDB, GROMACS).

LECCIÓN 1. FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Breve historia. Clasificación de los fármacos biotecnológicos según su origen, función y usos terapéuticos. Hormonas. Anticuerpos monoclonales. Citoquinas. Vacunas. Aseguramiento de la calidad. Biosimilares.
Short history. Biochemical, physiological, and therapeutic basis of biopharmaceuticals classification. Hormones. Monoclonal antibodies. Citokines. Vaccines. Quality assurance. Biosimilars
(2 horas / hours)

LECCIÓN 2. ESTRUCTURA Y BIODISTRIBUCIÓN
Estructura primaria. Codificación. Estructuras secundarias y terciaria. Modificaciones postrasducionales. Ingeniería de proteínas. Biodistribución de los fármacos biotecnológicos.
Therapeutic activity, pharmacokinetics and protein structure. Codes for protein structure. Secondary and tertiary structure. Post-tradutional modification. Protein engineering. Biodistribution of biopharmaceutics.
(2 horas / hour)

LECCION 3. BASES DE DATOS
Principales bases de datos. Acceso a las estructura y propiedades. Análisis de la estructura primaria. Composición. Identificación de secuencias.
Data bases. Retrieving structure and properties from data bases. Primay structure analysis. Composition. In silico hidrolysis and fingerprint analysis. Sequences identification.
(2 horas / hours)

LECCIÓN 4. MÉTODOS PARA LA CARACTERIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS 
Atributos de calidad. Masa molecular, fragmentación y agregación. Estructura primaria: secuencia aminoácidos; modificación postraducinales. Estructura secundaria. Actividad biológica.
Quality attributes. Molecuar weight, fragmentation and aggregation. Primary structure: aminoacid sequence; post-translational modifications. Secondary structure. Biological activity.
(2 horas / hours)

II PRODUCCIÓN

(1) Conocer los sistemas de expresión utilizados en la producción de fármacos biotecnológicos.
To know the expression system used in the biopharmaceutical drug production.
(2)  Conocer los procesos de produccion: bioreactores
To know the production process:bioreactors
(3) Aplicar los fundamentos de los procesos de purificación
To understand  the purification process

LECCIÓN 5. SISTEMAS DE EXPRESIÓN
Proteínas recombinantes. Anticuerpos monoclonales. Modificaciones pos-traducionales. Ingeniería de proteínas
Recombinant protein. Monoclonal antibodies. Post-trasductional modifications. Protein engineering.
(2 horas /hour)

LECCIÓN 6. BIOREACTORES
Clasificación. Balances de materia y energía. Parámetros críticos y de control de calidad. Modelización y simulación.
Classification and selection criteria. Mass and energy balance. Physiscs and key parameters. Modelling and simulation.
(3 horas / hours)

LECCIÓN 7. PURIFICACIÓN
Fundamentos y clasificación de los métodos de purificación. Separación mediante membranas. Filtración. Filtración de flujo tangencial. Ultrafiltración. Extracción líquido - líquido. Extracción con dos fases acuosas. Cromatografía. Liofilización.
Basic principles and classification of purification methods. Membrane based separation process. Filtration. Tangential flow filtration. Ultrafiltration. Liquid-liquid extration. Two aqueous phases extration. Chromatography. Freeze drying.
(3 horas / hours)

III FORMULACIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD (FORMULATION AND QUALITY CONTROL)

Objetivos:
Capacitar al alumno para (enable participants to):
(1) Analizar la naturaleza y origen de los contaminantes de los fármacos biotecnológicos.
Analyze the chemical and biological nature, as well as the sources of contaminants.
(2) Analizar los mecanismos de degradación de los fármacos biotecnológicos y los métodos de estabilización.
Analyze the physical and chemical process involved in the degradation of biopharmaceuticals.
(3) Analizar la capacidad de los métodos analíticos utilizados en el control de la calidad.
Analyze the capacity of analytical methods used in biopharmaceutical quality control.

LECCIÓN 8. MECANISMOS DE DEGRADACIÓN DE LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Agregación de proteínas. Análisis cinético. Métodos analíticos. Desnaturalización. Calorimetría de barrido diferencial. Hidrólisis. Oxidación.
Protein aggregation. Kinetic analysis. Analytical methods. Denaturalization. Differential screening calorymetry. Hydrolysis. Oxidation.
(2 horas / hours)

LECCIÓN 9. DISEÑO DE UNA FORMULACIÓN DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Métodos de elaboración. Formas líquidas.  Excipientes. Técnicas de estabilización. Producto Liofilizado.Tampón. Diluyente.Tensioactivos. Crioprotectores.
Formulation desing. Liquids forms and Suspensions. Excipients. Physical stabilization Strategies. Formulation for freeze drying.Buffers. Bulking agents. Surfactans. Cryoprotectants.
(3 horas / hours)

LECCIÓN 10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Contaminantes: partículas virales. ADN. Otros contaminantes. Cuerpos de inclusión. Métodos de detección y cuantificación. Normas UE-EMA e ICH, Biosimilares.
Impurities in biotech drugs: sources and detection methods. Biosimilars.
(2 horas / hours)

 SEMINARIOS

1. Recuperación de la estructura y propiedades de los fármacos biotecnológicos desde bases de datos. Composición y análisis de secuencias. Hidrólisis enzimática in silico y análisis de la huella dactilar. Retrieving from data bases the structure and properties of biopharmaceuticals. Composition and sequence analysis. In silico enzimatic hydrolisis and fingerprint analysis
(2 horas).
2. Estimación del Peso molecular de proteínas. Estimation of proteins relative molecular weight (2 horas / hours)
3. Biosimilares. Biosimilars (3 horas / hours)

La información facilitada a los alumnos para los seminarios está redactada en inglés.

Clases magistrales
Orientadas a informar al alumno sobre los aspectos más relevantes de la asignatura, y a facilitar la comprensión de los conceptos teóricos necesarios para analizar la información relacionada con la producción y control de la calidad de los fármacos biotecnológicos.

Seminarios
Desarrollar la capacidad de análisis de los participantes, incluyendo la utilización de métodos numéricos de simulación. En este punto se realziaran diversos problemas relacionados con la materia impartida.

 

Actividades formativas	Horas presenciales	Horas de trabajo autónomo	Total horas	Relación con competencias
Clases teóricas	0,00	0,00	0,0	[CE34], [CE33], [CE24], [CE23], [CG7], [CG6], [CG5], [CG4], [CG3], [CG2], [CG1], [CB10 ], [CB9 ], [CB8], [CB7], [CB6]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias	15,00	0,00	15,0	[CE34], [CE33], [CE24], [CE23], [CG7], [CG6], [CG5], [CG4], [CG3], [CG2], [CG1], [CB10 ], [CB9 ], [CB8], [CB7], [CB6]
Realización de trabajos (individual/grupal)	0,00	43,00	43,0	[CE34], [CE33], [CE24], [CE23], [CG7], [CG6], [CG5], [CG4], [CG3], [CG2], [CG1], [CB10 ], [CB9 ], [CB8], [CB7], [CB6]
Realización de exámenes	2,00	0,00	2,0	[CE34], [CE33], [CE24], [CE23], [CG7], [CG6], [CG5], [CG4], [CG3], [CG2], [CG1], [CB10 ], [CB9 ], [CB8], [CB7], [CB6]
Asistencia a tutorías	2,00	0,00	2,0	[CB6]
Elaboración de informes bibliográficos (1h) y Elaboración de informes sobre los seminarios con expertos (1h)	2,00	0,00	2,0	[CB6]
Discusión con expertos (7h) y Discusión entre iguales (4h)	11,00	0,00	11,0	[CB6]
Total horas
Total ECTS

Formulation and Process Development Strategies for manufacturing Biopharmaceuticlas. Feroz Jameel & Susan Hershenson, editores.John Wiley & Sons, 2010
Pharmaceutical Biotechnology. Concepts and Applications. G. Welsh. John Wiley & Sons., 2007
Pharmaceutical Biotechnology. Fundamentals and Applications, Five Edition. Dean J.A. Cromelian, Robert D. Sindelar & Bern Meibohm, Editores, Springer-Verlag, 2019
Predictive Modeling Pharmaceutical of Unit Operations. Preetanshu Pandey & Rahul Bharawaj, Editores. Elsevier, 2017 

Notas de clase (aula virtual de la asignatura).

El sistema de evaluación de esta asignatura contempla dos modelos alternativos: Evaluación Continua o Evaluación Única. En la primera convocatoria, el alumno/a deberá acogerse obligatoriamente al modelo de Evaluación Continua, salvo que renuncie a ella en tiempo y forma siguiendo el procedimiento descrito en el Reglamento de Evaluación y Calificación de la Universidad de La Laguna. En la segunda y sucesivas convocatorias, se mantendrá el modelo de Evaluación Continua, según las condiciones descritas para la primera convocatoria.

MODELO DE EVALUACIÓN CONTINUA
La evaluación tendrá un carácter continuado, basándose fundamentalmente en la actividad diaria del alumnado y en las calificaciones obtenidas en el conjunto de pruebas que forman parte de esta evaluación. La evaluación continua se divide en 3 actividades con las que se pretende valorar si el alumnado ha alcanzado las competencias y los resultados del aprendizaje de la asignatura. Se entenderá agotada la convocatoria desde que el alumnado se presente, al menos, a las actividades cuya ponderación compute el 50% de la evaluación continua.
Las actividades que forman parte de la Evaluación Continua, todas ellas de caracter presencial, son las siguientes:
1. Actividad 1 (máximo 25%)
Búsqueda y análisis de las estrategias biotecnológicas que se emplean para obtener y producir un fármaco biotecnológico:
-       Describir las características de un fármaco biotecnológico utilizando las bases de datos recogidas en el programa de la asignatura.
-       Seleccionar un sistema de expresión y describir el proceso biotecnológico que se desarrolla y el resultado a lograr.
-       Establecer la relación entre los parámetros críticos en un proceso de producción de fármacos biotecnológicos según el tipo de biorreactor empleado.
2. Actividad 2 (máximo 25%)
Resolución de 2 ejercicios basados en los problemas planteados en los seminarios que se imparten a lo largo del curso. Se realizarán en horario de clase y tendrá una duracón máxima de 1 hora.  
3. Actividad 3 (máximo 50%)
Esta actividad comprende la realización de un examen tipo test  que tendrá entre  20 y 40 preguntas. Cada pregunta tendrá 4 respuestas y solo una será correcta. Las respuestas correctas se calificarán con 1 punto. Las respuestas incorrectas se calificarán con -0,25 puntos y las preguntas en blanco se calificarán con cero puntos. Solo se permitirá un número de preguntas en blanco equivalente al 15% del total de preguntas del examen. Si se excede de este porcentaje, todas las preguntas en blanco se calificarán con - 0,30 puntos. El alumno deberá obtener una puntuación igual o superior al 65% de la puntuación máxima de esta actividad para superar esta prueba. Este porcentaje equivale a un 5 sobre 10 puntos. El examen se realizará en las fechas indicadas a tal fin en el calendario académico del Máster de Biomedicina y la prueba se realizará en el aulario de la Facultad de Farmacia

…..
Requisitos de obligado cumplimiento para superar la asignatura mediante Evaluación Continua:
1. La asistencia, al menos, al 80% de las actividades presenciales. En caso contrario, el alumno deberá realizar la Evaluación Única. Solamente se permitirá falta de asistencia bajo causas debidamente justificadas.
2. Alcanzar al menos 5 puntos sobre 10 tras aplicar la ponderación de todas las actividades de evaluación continua. En el caso de que tras aplicar la ponderación de las actividades evaluativas no se alcance 5 puntos sobre 10, o bien no se cumpla alguno los requisitos propuestos, la calificación del acta sería suspenso.


MODELO DE EVALUACIÓN ÚNICA
El alumnado tiene el derecho a renunciar a la Evaluación Continua mediante el procedimiento habilitado y descrito en el Reglamento de Evaluación y Calificación de la Universidad de La Laguna, durante el primer mes tras la fecha de inicio del cuatrimestre. La Evaluación Única se desarrollará en la/las fecha/s descrita/s por la Comisión Académica de la titulación, aunque podrá estar dividida en varias pruebas, y abarcará contenidos de toda la asignatura.

La Evaluación Unica constará de 3 pruebas que serán valoradas de la siguiente manera:
1) Examen sobre la Actividad 1 (30%):
Exposición oral y posterior discusión con los profesores de la asignatura de un artículo científico relacionado con el programa de la asignatura, artículo que debe ser propuesto por el alumno. El alumno dispondrá de un máximo de 15 minutos para la exposición y posterior discusión con una duración máxima de 15 minutos.
2) Examen sobre la Actividad 2 (20%):
Resolución de 2 ejercicios basados en los problemas planteados en los seminarios que se imparten a lo largo del curso. Dicha tactividad tendrá  una duracón máxima de 1 hora.  
3) Examen sobre la Actividad 3 (50%):
Esta actividad comprende la realización de un examen tipo test  que tendrá 40 preguntas. Cada pregunta tendrá 4 respuestas y solo una será correcta. Las respuestas correctas se calificarán con 1 punto. Las respuestas incorrectas se calificarán con -0,25 puntos y las preguntas en blanco se calificarán con cero puntos. Solo se permitirá un número de preguntas en blanco equivalente al 15% del total de preguntas del examen  .Si se excede de este porcentaje, todas las preguntas en blanco se calificarán con - 0,30 puntos. El alumno deberá obtener una puntuación igual o superior al 65% de la puntuación máxima de esta actividad para superar esta prueba. Este porcentaje equivale a un 5 sobre 10 puntos. El examen se realizará en las fechas indicadas a tal fin en el calendario académico del Máster de Biomedicina y la prueba se realizará en el aulario de la Facultad de Farmacia
….
Requisitos de obligado cumplimiento para superar la asignatura mediante Evaluación Única:
1. El alumnado deberá obtener una calificación mínima de 5 puntos sobre 10 en cada una de las pruebas que forman parte de la evaluación única.
2. En el caso de que no se cumpla el supuesto anterior, la calificación del acta sería suspenso.

 

Tipo de prueba	Competencias	Criterios	Ponderación
Pruebas objetivas	[CE34], [CE33], [CE24], [CE23], [CG7], [CG6], [CG5], [CG4], [CG3], [CG2], [CG1], [CB10 ], [CB9 ], [CB8], [CB7], [CB6]	Ver apartado 9.	100,00 %

* La distribución de los temas por semana es orientativo, puede sufrir cambios según las necesidades de organización docente.

Semana	Temas	Actividades de enseñanza aprendizaje	Horas de trabajo presencial	Horas de trabajo autónomo	Total
Semana 13:	Temas 1 al 4 Seminario 1	Clases Teóricas y seminario Prueba evaluativa	10.00	14.00	24.00
Semana 14:	Temas 5 al 7 Seminario 2	Clases Teóricas y seminario Prueba evaluativa	10.00	14.00	24.00
Semana 15:	Tema 8 al 10 Seminario 3	Clases Teóricas y seminario Prueba evaluativa	10.00	15.00	25.00
Semana 16 a 18:	Evaluacion	Examen tipo test	2.00	0.00	2.00
Total			32.00	43.00	75.00