Contenidos teóricos y prácticos de la asignatura
- Profesor/a:José Bruno Fariña Espinosa
TEORÍA
1. INTRODUCCIÓN AL DISEÑO DE FORMAS FARMACÉUTICAS (1 horas)
Selección de la vía de administración. Biodisponibilidad y biodistribución. Requisitos de las vías de administración. Selección de la forma de dosificación. Clasificación de las formas farmacéuticas.
Formas de administración oral
2. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL (2 horas)
Niveles de absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal y factores que la condicionan. Clasificación biofarmacéutica de los fármacos: fundamento y utilidad.
3. COMPRIMIDOS: FÍSICA DE LA COMPRESIÓN (3 horas)
Compactación: conceptos básicos. Máquinas de comprimir: excéntricas y rotatorias. Etapas del proceso. Modelos basados en la evolución porosidad-presión. Distribución y medida de fuerzas. Análisis de las curvas de compresión.
4. COMPRIMIDOS CONVENCIONALES (2 horas)
Modalidades de la elaboración de comprimidos. Compresión directa. Granulación vía húmeda. Granulación por vía seca. Procedimientos especiales. Criterios para la selección de un excipiente. Excipientes convencionales: Diluyentes. Aglutinantes. Disgregantes. Lubricantes. Excipientes de compresión directa.
5. CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS CONVENCIONALES. (1 horas)
Influencia de la fuerza y velocidad de compactación. Densidad y porosidad. Dureza. Resistencia a la fractura. Friabilidad. Velocidad de disolución. Control de calidad de comprimidos. Ensayos. Uniformidad de masa y contenido. Ensayo de disgregación.Friabilidad. Ensayo de velocidad de disolución.
6. COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (2,5 horas)
Diseño biofarmacéutico: objetivos y principios activos candidatos. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Sistemas de intercambio iónico. Sistemas flotantes y mucoadhesivos. Comprimidos recubiertos. Técnicas de recubrimiento. Excipientes de recubrimiento. Control de calidad.
7. COMPRIMIDOS ESPECIALES (1 hora)
Comprimidos multicapa, solubles, bucodispersables, efervescentes y sublinguales. Excipientes, técnicas de elaboración y controles especiales.
8. CÁPSULAS (1,5 horas)
Composicón de las cápsulas de gelatina. Cápsulas de gelatina flexible. Técnica de elaboración. Formulación. Control de calidad. Cápsulas de gelatina rígida. Elaboración y normalización de la cápsula. Técnicas de dosificación y llenado. Control de calidad
9. MICROCÁPSULAS (1,5 horas)
Microencapsulación: objetivos, definiciones y tipos de microcápsulas. Excipientes. Procedimientos generales de microencapsulación. Control de calidad.
10. FORMAS LIQUIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL (0,5 horas)
Jarabes. Jarabe simple. Formulación de jarabes. Jarabes especiales. Elixires
Formas de administración parenteral
11. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (0,5 horas)
Vías de administración intravasales y extravasales: características generales, ventajas e inconvenientes. Requisitos específicos y tipos de preparados de administración parenteral.
12. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL. (3 horas)
Formulación de disoluciones inyectables. Isotonización. Control del pH. Selección de los disolventes y coadyuvantes. Técnicas de elaboración. Acondicionamiento del envase. Preparación de disoluciones para administración parenteral. Filtración. Dosificación y cerrado. Formulación de disoluciones de gran volumen. Suspensiones para administración parenteral. Suspensiones extemporáneas para administración parenteral. Emulsiones para administración parenteral
13. CONTROL DE CALIDAD DE PREPARADOS PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (3 horas)
Controles biológicos. Control de esterilidad. Control de pirógenos. Controles físicos. Partículas en suspensión. Integridad del envase.
Formas de administración sobre piel y mucosas
14. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL Y VAGINAL (1 horas)
Aspectos biofarmacéuticos Supositorios y ovulos. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad.
15. PREPARADOS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE LA PIEL (2 horas)
Aspectos biofarmacéuticos: resistencias a la absorción percutanea. Clasificación de los preparados de administración sobre la piel. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad. Sistemas transdérmicos: aplicaciones, composición y control de calidad.
16. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE MUCOSAS ( 1 hora)
Aspectos biofarmacéuticos Colirios. Formulación. Control de calidad. Pomadas oftálmicas
Implantes oculares. Gotas nasales. Gotas óticas
17. AEROSOLES (2 horas)
Aspectos biofarmacéuticos de la administración pulmonar. Conceptos básicos: aerosol y sistema aerosol. Clasificación de los preparados farmacéuticos envasados a presión. Sistemas aerosoles: propulsores , envases y válvulas. Formulación y tipos de descarga. Control de calidad.
18. FORMAS FARMACËUTICAS ALTERNATIVAS PARA DOSIFICACIÓN Y DIAGNÓSTICO (1 hora)
Vectorización y orientación selectiva. Dendrimeros. Teranosis.
19. INTRODUCCIÓN AL CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. (1 horas)
Conceptos fundamentales sobre control de calidad en la industria farmacéutica. Prácticas de Correcta Elaboración.
SEMINARIOS.
S1. Control de calidad de Comprimidos. Comparación de perfiles de disolución: aplicación de normas de la EMA y FDA. Casos prácticos
S2. Control de calidad de comprimidos. Estimación de F1 y F2. Resolución de ejercicios.
S3. Isotonización de inyectables. Métodos de isotonización. Casos prácticos.
S4. Isotonización de inyectables. Métodos de isotonización. Resolución de ejercicios.
TEMAS PARA EXPOSICIONES ORALES
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
Vidrio. Clasificación. Ensayos. Envases de vidrio. Plásticos. Clasificación. Ensayos. Envases. Plásticos. Blister. Elastómeros. Aluminio
CORRECTIVOS DEL SABOR Y COLOR
Excipientes de declaración obligatoria. Edulcorantes. Carbohidratos. Otros Aromatizantes. Esencias. Colorantes autorizados para productos medicinales.
PRODUCTOS SANITARIOS
Conceptos básicos y clasificación de los productos sanitarios. Normativa legal sobre productos sanitarios. La garantía de calidad en los productos sanitarios.
RADIOFARMACOS
Uso y aplicaciones. Preparación. Envasado. Control de calidad
CLASES PRÁCTICAS.
1. Comprimidos de Paracetamol. Elaboración de un granulado por vía húmeda. Obtención de comprimidos: ajuste del peso de los comprimidos y de la fuerza de compresión. Control de calidad de los comprimidos obtenidos según normativa: resistencia a la fractura, uniformidad de las unidades de dosificación, friabilidad, disgregación, resistencia a la fractura y disolución.
2. Elaboración de cápsulas de gelatina dura. Selección de excipientes y tamaño de cápsula. Obtención de capsulas por llenado manual en encapsuladores. Control de calidad de las cápsulas obtenidas según normas oficiales: uniformidad de las unidades de dosificación.
TEORÍA
1. INTRODUCCIÓN AL DISEÑO DE FORMAS FARMACÉUTICAS (1 horas)
Selección de la vía de administración. Biodisponibilidad y biodistribución. Requisitos de las vías de administración. Selección de la forma de dosificación. Clasificación de las formas farmacéuticas.
Formas de administración oral
2. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL (2 horas)
Niveles de absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal y factores que la condicionan. Clasificación biofarmacéutica de los fármacos: fundamento y utilidad.
3. COMPRIMIDOS: FÍSICA DE LA COMPRESIÓN (3 horas)
Compactación: conceptos básicos. Máquinas de comprimir: excéntricas y rotatorias. Etapas del proceso. Modelos basados en la evolución porosidad-presión. Distribución y medida de fuerzas. Análisis de las curvas de compresión.
4. COMPRIMIDOS CONVENCIONALES (2 horas)
Modalidades de la elaboración de comprimidos. Compresión directa. Granulación vía húmeda. Granulación por vía seca. Procedimientos especiales. Criterios para la selección de un excipiente. Excipientes convencionales: Diluyentes. Aglutinantes. Disgregantes. Lubricantes. Excipientes de compresión directa.
5. CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS CONVENCIONALES. (1 horas)
Influencia de la fuerza y velocidad de compactación. Densidad y porosidad. Dureza. Resistencia a la fractura. Friabilidad. Velocidad de disolución. Control de calidad de comprimidos. Ensayos. Uniformidad de masa y contenido. Ensayo de disgregación.Friabilidad. Ensayo de velocidad de disolución.
6. COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA (2,5 horas)
Diseño biofarmacéutico: objetivos y principios activos candidatos. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Sistemas de intercambio iónico. Sistemas flotantes y mucoadhesivos. Comprimidos recubiertos. Técnicas de recubrimiento. Excipientes de recubrimiento. Control de calidad.
7. COMPRIMIDOS ESPECIALES (1 hora)
Comprimidos multicapa, solubles, bucodispersables, efervescentes y sublinguales. Excipientes, técnicas de elaboración y controles especiales.
8. CÁPSULAS (1,5 horas)
Composicón de las cápsulas de gelatina. Cápsulas de gelatina flexible. Técnica de elaboración. Formulación. Control de calidad. Cápsulas de gelatina rígida. Elaboración y normalización de la cápsula. Técnicas de dosificación y llenado. Control de calidad
9. MICROCÁPSULAS (1,5 horas)
Microencapsulación: objetivos, definiciones y tipos de microcápsulas. Excipientes. Procedimientos generales de microencapsulación. Control de calidad.
10. FORMAS LIQUIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL (0,5 horas)
Jarabes. Jarabe simple. Formulación de jarabes. Jarabes especiales. Elixires
Formas de administración parenteral
11. ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS DE LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (0,5 horas)
Vías de administración intravasales y extravasales: características generales, ventajas e inconvenientes. Requisitos específicos y tipos de preparados de administración parenteral.
12. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL. (3 horas)
Formulación de disoluciones inyectables. Isotonización. Control del pH. Selección de los disolventes y coadyuvantes. Técnicas de elaboración. Acondicionamiento del envase. Preparación de disoluciones para administración parenteral. Filtración. Dosificación y cerrado. Formulación de disoluciones de gran volumen. Suspensiones para administración parenteral. Suspensiones extemporáneas para administración parenteral. Emulsiones para administración parenteral
13. CONTROL DE CALIDAD DE PREPARADOS PARA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (3 horas)
Controles biológicos. Control de esterilidad. Control de pirógenos. Controles físicos. Partículas en suspensión. Integridad del envase.
Formas de administración sobre piel y mucosas
14. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN RECTAL Y VAGINAL (1 horas)
Aspectos biofarmacéuticos Supositorios y ovulos. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad.
15. PREPARADOS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE LA PIEL (2 horas)
Aspectos biofarmacéuticos: resistencias a la absorción percutanea. Clasificación de los preparados de administración sobre la piel. Excipientes. Técnicas de elaboración. Control de calidad. Sistemas transdérmicos: aplicaciones, composición y control de calidad.
16. FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN SOBRE MUCOSAS ( 1 hora)
Aspectos biofarmacéuticos Colirios. Formulación. Control de calidad. Pomadas oftálmicas
Implantes oculares. Gotas nasales. Gotas óticas
17. AEROSOLES (2 horas)
Aspectos biofarmacéuticos de la administración pulmonar. Conceptos básicos: aerosol y sistema aerosol. Clasificación de los preparados farmacéuticos envasados a presión. Sistemas aerosoles: propulsores , envases y válvulas. Formulación y tipos de descarga. Control de calidad.
18. FORMAS FARMACËUTICAS ALTERNATIVAS PARA DOSIFICACIÓN Y DIAGNÓSTICO (1 hora)
Vectorización y orientación selectiva. Dendrimeros. Teranosis.
19. INTRODUCCIÓN AL CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. (1 horas)
Conceptos fundamentales sobre control de calidad en la industria farmacéutica. Prácticas de Correcta Elaboración.
SEMINARIOS.
S1. Control de calidad de Comprimidos. Comparación de perfiles de disolución: aplicación de normas de la EMA y FDA. Casos prácticos
S2. Control de calidad de comprimidos. Estimación de F1 y F2. Resolución de ejercicios.
S3. Isotonización de inyectables. Métodos de isotonización. Casos prácticos.
S4. Isotonización de inyectables. Métodos de isotonización. Resolución de ejercicios.
TEMAS PARA EXPOSICIONES ORALES
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
Vidrio. Clasificación. Ensayos. Envases de vidrio. Plásticos. Clasificación. Ensayos. Envases. Plásticos. Blister. Elastómeros. Aluminio
CORRECTIVOS DEL SABOR Y COLOR
Excipientes de declaración obligatoria. Edulcorantes. Carbohidratos. Otros Aromatizantes. Esencias. Colorantes autorizados para productos medicinales.
PRODUCTOS SANITARIOS
Conceptos básicos y clasificación de los productos sanitarios. Normativa legal sobre productos sanitarios. La garantía de calidad en los productos sanitarios.
RADIOFARMACOS
Uso y aplicaciones. Preparación. Envasado. Control de calidad
CLASES PRÁCTICAS.
1. Comprimidos de Paracetamol. Elaboración de un granulado por vía húmeda. Obtención de comprimidos: ajuste del peso de los comprimidos y de la fuerza de compresión. Control de calidad de los comprimidos obtenidos según normativa: resistencia a la fractura, uniformidad de las unidades de dosificación, friabilidad, disgregación, resistencia a la fractura y disolución.
2. Elaboración de cápsulas de gelatina dura. Selección de excipientes y tamaño de cápsula. Obtención de capsulas por llenado manual en encapsuladores. Control de calidad de las cápsulas obtenidas según normas oficiales: uniformidad de las unidades de dosificación.
Actividades a desarrollar en otro idioma
La asignatura contará con 0,4 créditos ECTS de actividades desarrolladas en inglés en inglés que se concretarán en:
- Comprensión y aplicación de la normativa y disposiciones recogidas en la Farmacopea Europea, United States Pharmacopeia, European Medicine Agency y Food and Drug Administration, en el control de calidad de las formas farmacéuticas. En concreto el alumno deberá aplicar estas normas en los temas dedicados al control de calidad de formas sólidas de administración oral (Temas 5, 6, 8 y 19). La comprensión y aplicación de estas normas será imprescindible para poder superar los seminarios y las prácticas de laboratorio de la asignatura.
- En las exposiciones orales los alumnos deberán presentar los objetivos del trabajo asignado así como el esquema de desarrollo del mismo en inglés.
- Durante las clases teóricas se pasarán vídeos en inglés sobre procesos industriales de la elaboración de las formas farmacéuticas para que el alumno sea capaz de conocer y manejar la terminología habitual en Tecnología Farmacéutica.
- Parte de las presentaciones de las clases teóricas se expondrán en inglés y sobre los temas 2 y 15 se dará información complementaria (artículos originales)para la lectura, comprensión y análisis por los alumnos.
- El 60% de la bibliografía recomendada está en inglés.
- Comprensión y aplicación de la normativa y disposiciones recogidas en la Farmacopea Europea, United States Pharmacopeia, European Medicine Agency y Food and Drug Administration, en el control de calidad de las formas farmacéuticas. En concreto el alumno deberá aplicar estas normas en los temas dedicados al control de calidad de formas sólidas de administración oral (Temas 5, 6, 8 y 19). La comprensión y aplicación de estas normas será imprescindible para poder superar los seminarios y las prácticas de laboratorio de la asignatura.
- En las exposiciones orales los alumnos deberán presentar los objetivos del trabajo asignado así como el esquema de desarrollo del mismo en inglés.
- Durante las clases teóricas se pasarán vídeos en inglés sobre procesos industriales de la elaboración de las formas farmacéuticas para que el alumno sea capaz de conocer y manejar la terminología habitual en Tecnología Farmacéutica.
- Parte de las presentaciones de las clases teóricas se expondrán en inglés y sobre los temas 2 y 15 se dará información complementaria (artículos originales)para la lectura, comprensión y análisis por los alumnos.
- El 60% de la bibliografía recomendada está en inglés.