Les biosimilaires sont des m\u00e9dicaments produits conform\u00e9ment aux exigences de qualit\u00e9, d'efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 des agences r\u00e9glementaires, et mis sur le march\u00e9 apr\u00e8s l'expiration du brevet du m\u00e9dicament original. Au cours de la derni\u00e8re d\u00e9cennie, le nombre de ces biosimilaires pour diff\u00e9rentes indications th\u00e9rapeutiques a connu une augmentation continue. Une \u00e9tude r\u00e9cente, men\u00e9e par l'Universit\u00e9 de La Laguna, a analys\u00e9 trois biosimilaires du b\u00e9vacizumab, traitement du cancer du c\u00f4lon. Cette \u00e9tude a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que ces biosimilaires r\u00e9pondent aux crit\u00e8res \u00e9tablis concernant la teneur en cette substance, mais pas en ce qui concerne le dim\u00e8re (prot\u00e9ine composite) du m\u00e9dicament original brevet\u00e9.<\/p>\n
L'\u00e9tude<\/a> Il a r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 dans le magazine M\u00e9dicaments<\/em> avec Alexis Oliva<\/a>, du D\u00e9partement de g\u00e9nie chimique et de technologie pharmaceutique de l'Universit\u00e9 de La Laguna, en tant qu'auteur principal. Un groupe multidisciplinaire de chercheurs a particip\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tude, notamment Adrian Conde<\/a>, du d\u00e9partement de chimie; Magnalena Echezarreta<\/a>, du D\u00e9partement de g\u00e9nie chimique et de technologie pharmaceutique\u00a0; et \u00c1lvaro Santana, du Service g\u00e9n\u00e9ral de soutien \u00e0 la recherche de l\u2019\u00e9tablissement de Tenerife. Une collaboration internationale a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 obtenue aupr\u00e8s de SC Chow, de l\u2019Universit\u00e9 Duke en Caroline du Nord (\u00c9tats-Unis), ancien conseiller de la FDA sur l\u2019interchangeabilit\u00e9 des biosimilaires\u00a0; et de Joao Conc\u00e0lves, de la Facult\u00e9 de pharmacie de l\u2019Universit\u00e9 de Lisbonne, expert europ\u00e9en en analyse clinique des biosimilaires.<\/p>\n Dans ce travail, plusieurs lots du produit de r\u00e9f\u00e9rence bevacizumab (Avastin\u00ae), un anticorps monoclonal utilis\u00e9 dans le traitement du cancer du c\u00f4lon, ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s, ainsi que trois biosimilaires commercialis\u00e9s depuis 2021 en Espagne : Alymsys\u00ae, Oyavas\u00ae et Vegzelma\u00ae.<\/p>\n La prolif\u00e9ration des biosimilaires s'explique en grande partie par leur prix plus bas, ce qui r\u00e9duit les co\u00fbts pour les patients et les syst\u00e8mes de sant\u00e9, et facilite ainsi l'acc\u00e8s \u00e0 des traitements efficaces. Leur fabrication est un processus complexe, sensible aux variations de production \u00e0 diff\u00e9rentes \u00e9tapes, ce qui engendre des produits h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes. Il s'agit toutefois d'un processus contr\u00f4l\u00e9 et reproductible qui permet d'obtenir un produit conforme aux sp\u00e9cifications de qualit\u00e9.<\/p>\n Par cons\u00e9quent, l'\u00e9valuation de la similarit\u00e9 analytique est une \u00e9tape cruciale pour le d\u00e9veloppement r\u00e9ussi des biosimilaires, et les fabricants doivent conna\u00eetre les crit\u00e8res permettant de garantir l'efficacit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 du produit propos\u00e9. Diverses agences r\u00e9glementaires, telles que l'EMA europ\u00e9enne, la FDA am\u00e9ricaine, l'OMS et l'ICH (Conf\u00e9rence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain), ont d\u00e9fini et r\u00e9glement\u00e9 les crit\u00e8res d'acceptation de la similarit\u00e9 pour l'approbation des biosimilaires.<\/p>\n Analyse du bevacizumab<\/strong><\/p>\n Pour cette \u00e9tude, les attributs de qualit\u00e9 utilis\u00e9s \u00e9taient la teneur en dim\u00e8res, qui est indicative du processus d'agr\u00e9gation (un aspect qui doit \u00eatre surveill\u00e9 tout au long du cycle de vie de tout produit biologique et qui est pertinent dans le cas du bevacizumab) et la concentration du m\u00e9dicament, puisque les biosimilaires doivent fournir la m\u00eame dose que le produit de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n Dans une premi\u00e8re phase, dix lots d'Avastin\u00ae ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s sur une p\u00e9riode de dix ans afin de v\u00e9rifier la constance du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication et de d\u00e9terminer s'il respectait les normes de qualit\u00e9 requises. \u00c0 cette fin, les intervalles de tol\u00e9rance \u03b2 attendus ont \u00e9t\u00e9 calcul\u00e9s \u00e0 l'aide des composantes de variance pour tenir compte de la variabilit\u00e9 inter-lots. De plus, une analyse de capabilit\u00e9 du proc\u00e9d\u00e9 a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l'aide de l'indice de capabilit\u00e9 Cpk.<\/p>\n Les r\u00e9sultats obtenus confirment que le processus de fabrication du produit de r\u00e9f\u00e9rence est soumis \u00e0 un contr\u00f4le statistique de la qualit\u00e9 durant la p\u00e9riode analys\u00e9e et que la teneur en b\u00e9vacizumab est conforme aux sp\u00e9cifications du produit. En revanche, les trois biosimilaires analys\u00e9s satisfont aux crit\u00e8res \u00e9tablis pour la teneur en b\u00e9vacizumab, mais pas pour la teneur en dim\u00e8res.<\/p>\n Ces diff\u00e9rences peuvent \u00eatre attribu\u00e9es au proc\u00e9d\u00e9 de fabrication de chaque biosimilaire. Il est important de noter que deux de ces biosimilaires sont produits par le m\u00eame fabricant mais commercialis\u00e9s en Espagne par deux entreprises diff\u00e9rentes\u00a0; les diff\u00e9rences observ\u00e9es pourraient donc provenir des conditions de distribution ou de stockage.<\/p>\n Dans un second temps, la similarit\u00e9 analytique a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e \u00e0 l'aide de deux m\u00e9thodes bas\u00e9es sur l'intervalle de qualit\u00e9 (IQ)\u00a0: la m\u00e9thode IQ propos\u00e9e par la FDA et la m\u00e9thode d'intervalle de qualit\u00e9 par maximum de vraisemblance (QRML) propos\u00e9e par les professeurs Oliva et Llabr\u00e9s en 2021. Les intervalles de qualit\u00e9 calcul\u00e9s \u00e9taient tr\u00e8s similaires, bien que ceux estim\u00e9s par la m\u00e9thode QRML soient plus pr\u00e9cis. Cette \u00e9tude a d\u00e9montr\u00e9 que les trois produits biosimilaires sont tr\u00e8s similaires au m\u00e9dicament original en termes de concentration en principe actif, quelle que soit la m\u00e9thode utilis\u00e9e. En revanche, pour la teneur en dim\u00e8res, cette similarit\u00e9 n'a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e que pour le premier biosimilaire.<\/p>\n Le prochain objectif de l'\u00e9quipe de recherche est d'\u00e9valuer la coh\u00e9rence du processus de fabrication des diff\u00e9rents biosimilaires en appliquant la m\u00eame m\u00e9thodologie et de confirmer les r\u00e9sultats sur la similarit\u00e9 analytique, en utilisant d'autres attributs de qualit\u00e9, notamment ceux li\u00e9s \u00e0 l'\u00e9valuation structurelle et fonctionnelle des prot\u00e9ines.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les biosimilaires sont des m\u00e9dicaments produits conform\u00e9ment aux exigences des agences de r\u00e9glementation du secteur en mati\u00e8re de qualit\u00e9, d'efficacit\u00e9\u2026<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":575,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[35,6,177,20,357,37,348,10,39],"tags":[358,359,360,361,362],"class_list":["post-1788","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-departamentos","category-destacado","category-facultad-de-ciencias-facultades-y-escuelas","category-facultades-y-escuelas","category-ingenieria-quimica-y-tecnologia-farmaceutica","category-investigacion","category-noticias-segai","category-portada-ull","category-servicios","tag-alexis-oliva","tag-bevacizumab","tag-biosimilares","tag-cancer-de-colon","tag-carolina-echezarreta"],"acf":[],"primary_category":null,"featured_image_thumbnail_url":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2026\/10\/pildora-300x200.jpg","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1788","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1788"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1788\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/575"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1788"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1788"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1788"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}