{"id":79888,"date":"2025-01-28T11:26:19","date_gmt":"2025-01-28T11:26:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/?p=79888"},"modified":"2025-01-29T13:11:09","modified_gmt":"2025-01-29T13:11:09","slug":"estudio-similitud-medicamento-contra-cancer-colon-biosimilares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ull.es\/portal\/noticias\/2025\/estudio-similitud-medicamento-contra-cancer-colon-biosimilares\/","title":{"rendered":"Un estudio de la ULL analiza la similitud de un medicamento contra el c\u00e1ncer de colon con sus productos biosimilares"},"content":{"rendered":"<p>Los biosimilares son los medicamentos producidos de acuerdo a las exigencias de las agencias regulatorias del sector sobre calidad, eficacia y seguridad, creados una vez ha expirado la patente del medicamento innovador que original. En la \u00faltima d\u00e9cada, se ha producido un incremento continuo y creciente del n\u00famero de estos biosimilares para diferentes indicaciones terap\u00e9uticas. Un reciente estudio coordinado por la Universidad de La Laguna analiz\u00f3 tres biosimilares del tratamiento contra el c\u00e1ncer de colon bevacizumab, hallando que satisfacen los criterios establecidos para el contenido de dicha sustancia, pero no el del d\u00edmero (prote\u00edna compuesta) del medicamento originalmente patentado.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.mdpi.com\/1999-4923\/16\/12\/1520\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">El estudio<\/a> ha sido recientemente publicado en la revista <em>Pharmaceutics<\/em> con <a href=\"https:\/\/portalciencia.ull.es\/investigadores\/80939\/detalle\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Alexis Oliva<\/a>, del Departamento de Ingenier\u00eda Qu\u00edmica y Tecnolog\u00eda Farmac\u00e9utica de la Universidad de La Laguna, como autor principal. En \u00e9l han participado un grupo multidisciplinar de investigadores, como <a href=\"https:\/\/portalciencia.ull.es\/investigadores\/1244739\/detalle\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Adri\u00e1n Conde<\/a>, del Departamento de Qu\u00edmica; <a href=\"https:\/\/portalciencia.ull.es\/investigadores\/82150\/detalle\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Magnalena Echezarreta<\/a>, del Departamento de Ingenier\u00eda Qu\u00edmica y Tecnolog\u00eda Farmac\u00e9utica; y \u00c1lvaro Santana, del Servicio General de Apoyo a la Investigaci\u00f3n de la instituci\u00f3n tinerfe\u00f1a. Tambi\u00e9n se ha contado con la colaboraci\u00f3n internacional de S.C. Chow, de la Universidad de Duke en Carolina del Norte (EE.UU.), ex asesor de la FDA sobre intercambiabilidad de biosimilares; y Joao Conc\u00e0lves, de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Lisboa, experto europeo en el an\u00e1lisis cl\u00ednico de biosimilares.<\/p>\n<p>En este trabajo se analizaron, m\u00e1s concretamente, varios lotes del producto de referencia de bevacizumab (Avast\u00edn\u00ae), un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento del c\u00e1ncer de colon, y tres biosimilares comercializados desde 2021 en Espa\u00f1a: Alymsys\u00ae, Oyavas\u00ae y Vegzelma\u00ae.<\/p>\n<p>La proliferaci\u00f3n de biosimilares se debe, en gran medida, a que sus precios m\u00e1s bajos reducen el coste para los pacientes y los sistemas sanitarios, aumentando as\u00ed el acceso a terapias eficaces. Su fabricaci\u00f3n es un proceso complejo, sensible a variaciones en el proceso de producci\u00f3n en diferentes fases, dando lugar a productos heterog\u00e9neos. Sin embargo, es un proceso controlado y reproducible que da como resultado un producto que cumple las especificaciones de calidad.<\/p>\n<p>Por ello, la evaluaci\u00f3n de la similitud anal\u00edtica es uno de los pasos cr\u00edticos para el \u00e9xito del desarrollo de biosimilares, y los fabricantes necesitan conocer los criterios para garantizar la eficacia, seguridad y calidad del producto propuesto. Diferentes agencias regulatorias, como EMA europea, la FDA estadounidense, la propia Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Productos farmac\u00e9uticos para uso Humano (ICH), han esbozado y regulado criterios de aceptaci\u00f3n de similitud para la aprobaci\u00f3n de biosimilares.<\/p>\n<p><strong>An\u00e1lisis del bevacizumab<\/strong><\/p>\n<p>Para el estudio, se utilizaron como atributos de calidad el contenido de d\u00edmeros, que es indicativo del proceso de agregaci\u00f3n (aspecto que se debe vigilar a lo largo del ciclo de vida de cualquier producto biol\u00f3gico y que es relevante en el caso del bevacizumab) y la concentraci\u00f3n de f\u00e1rmaco, dado que los biosimilares deben proporcionar la misma dosis que el producto de referencia.<\/p>\n<p>En una primera fase se analizaron diez lotes de Avastin\u00ae durante un periodo de 10 a\u00f1os, con el fin de comprobar la consistencia del proceso de fabricaci\u00f3n y determinar si dicho proceso mantiene los est\u00e1ndares de calidad exigidos. Para ello, se calcularon los intervalos de tolerancia \u03b2-esperados utilizando los componentes de la varianza, con el fin de tener en cuenta tanto la variabilidad entre lotes como la variabilidad dentro de un mismo lote. Adem\u00e1s, se realiz\u00f3 un an\u00e1lisis de la capacidad del proceso mediante un \u00edndice de capacidad denominado Cpk.<\/p>\n<p>Los resultados obtenidos confirman que el proceso de fabricaci\u00f3n del producto de referencia se encuentra bajo control estad\u00edstico de calidad durante el periodo analizado y que el contenido de bevacizumab cumple los l\u00edmites de especificaci\u00f3n del producto. Por el contrario, los tres biosimilares analizados satisfacen los criterios establecidos para el contenido de bevacizumab, pero no en el de d\u00edmero.<\/p>\n<p>Estas diferencias pueden ser atribuidas al dise\u00f1o de producci\u00f3n implantado para cada uno de los biosimilares. Es importante se\u00f1alar que dos de estos biosimilares son producidos por el mismo fabricante, pero comercializados en Espa\u00f1a por dos empresas diferentes, de forma que las diferencias observadas pueden tener su origen en las condiciones de distribuci\u00f3n o almacenamiento.<\/p>\n<p>En una segunda etapa, se evalu\u00f3 la similitud anal\u00edtica mediante dos m\u00e9todos basados en el intervalo de calidad (QR): el m\u00e9todo QR, propuesto por la FDA, y el m\u00e9todo del intervalo de calidad de m\u00e1xima verosimilitud, denominado QRML, propuesto por los profesores Oliva y Llabr\u00e9s en 2021. Los intervalos de calidad calculados fueron muy similares, aunque los estimados por el m\u00e9todo QRML fueron m\u00e1s precisos. Este estudio demostr\u00f3 que los tres productos biosimilares son altamente similares al original en t\u00e9rminos de concentraci\u00f3n de f\u00e1rmaco, independientemente del m\u00e9todo utilizado, mientras que, para el contenido de d\u00edmeros, s\u00f3lo se demostr\u00f3 para el primer biosimilar.<\/p>\n<p>El pr\u00f3ximo objetivo del equipo de investigaci\u00f3n es evaluar la consistencia del proceso de fabricaci\u00f3n de los diferentes biosimilares aplicando la misma metodolog\u00eda y confirmar los resultados sobre la similitud anal\u00edtica, utilizando otros atributos de calidad, especialmente aquellos relacionados con la evaluaci\u00f3n estructural y funcional de prote\u00ednas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los biosimilares son los medicamentos producidos de acuerdo a las exigencias de las agencias regulatorias del sector sobre calidad, eficacia&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":21,"featured_media":79901,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[345,3924,3475,350,4568,2765],"tags":[11429,11428,11426,11427,11430],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v21.3 - 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