Tecnología Farmacéutica I
(Curso Académico 2021 - 2022)

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• ce27 - Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• ce31 - Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
• ce32 - Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.

• cg4 - Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.

Profesora ANA SANTOVEÑA ESTÉVEZ. Coordinadora de la asignatura.

Tema 1. INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Definición y fundamentos de la Tecnología Farmacéutica. Sistemas; clasificación de las formas farmacéuticas. Procesos:
clasificación. Aseguramiento de la calidad y desarrollo farmacéutico
(2,5 horas)

Tema 2. PREFORMULACIÓN
Definición y objetivos. Propiedades de los fármacos y regla de los cinco. Fármacos biotecnológicos: clasificación.
Clasificación de las propiedades de interés. Clasificación Biofarmacéutica. Números adimensionales. Descriptores
moleculares. Codificación de la estructura química.
(2,5 horas)

Tema 3. SOLUBILIDAD
Ensayos de solubilidad en la preformulación. solubilidad termodinámica y solubilidad cinética. Solubilidad de fármacos no
electrolitos. Solubilidad de fármacos no electrolitos en sistemas binarios. Solubilidad de electrolitos y de las sales de
electrolitos débiles.
(2,5 horas; seminario 1)

Tema 4. VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN DE LOS FÁRMACOS
Velocidad de disolución: disco rotatorio de Levich y velocidad de disolución intrínseca. Velocidad de disolución de sólidos
granulares.
(1,5 horas; seminario 1)

Tema 5. CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL DE SÓLIDOS
Clasificación: sólidos cristalinos y amorfos. Transiciones termodinámicas de primer y de segundo orden. Polimorfismo:
sistemas monotropos y sistemas enantiotropos. Reglas de Burger. Velocidad de transición. Propiedades de los fármacos
afectadas por el polimorfismo.
(2 horas; seminario 2)

Tema 6. ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO
Tamaño y forma de las partículas. Diámetros esféricos equivalentes. Factores de forma. Presentación gráfica: histogramas y
polígono de frecuencias. Representación gráfica de resultados obtenidos por análisis granulométrico. Diámetros medios
estadísticos.
(5 horas; seminarios 3 y 4)

Tema 7. COHESIVIDAD Y PROPIEDADES DE FLUJO DE LOS SÓLIDOS
Adhesión y cohesión. Propiedades de las partículas y flujo de material. Ángulo de reposo.
(1 hora)

Tema 11. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS.
(2 horas)

Tema 12. ENSAYOS DE ESTABILIDAD
Protocolos para los ensayos de estabilidad. Normas ICH. Temperatura media cinética. Determinación del plazo de validez
(3 horas)

Profesor EDGAR PÉREZ HERRERO.

Tema 8. ESTABILIDAD EN DISOLUCIÓN.
Estabilidad física, química y biofarmacéutica. Cinéticas de degradación de fármacos en disolución. Fundamentos cinéticos. Formas integradas de las cinéticas básicas. Reacciones complejas. Termodinámica. Teoría del complejo activado. Ecuación de Arrhenius.
(3 horas; seminario 5)

Tema 9. INTERPRETACIÓN DE LOS MECANISMOS DE DEGRADACIÓN EN DISOLUCIÓN.
Efecto del pH. Catálisis específica ácido-base. Ionización del fármaco. Catálisis general ácido-base. Efecto salino primario y secundario. Efectos del disolvente.
(3 horas; seminario 6)

Tema 10. ESTABILIDAD EN ESTADO SOLIDO
Mecanismos de degradación en estado sólido. Modelos cinéticos. Modelos de nucleación. Modelos topoquímicos. Influencia de la temperatura y la humedad.
(2 horas)

PRÁCTICAS
1 VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN POR ESPECTROSCOPÍA UV DEL CLORHIDRATO DE TETRACICLINA
Normas ICH para la validación de métodos analíticos. Criterios de validación: definición de los criterios de 
validación. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)

2 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FOTOQUÍMICA DE CLORHIDRATO DE TETRACILINA
Normas ICH para la realización de los ensayos de estabilidad y evaluación de la estabilidad fotoquímica. Diseño del
experimento. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
 

ANÁLISIS Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ICH

(A) Recuperación de las normas ICH relativas a la validación de métodos analíticos y realización de ensayos de estabilidad de medicamentos. La documentación, disponible en www.ich.org, está publicada en inglés.
(B) Aplicación de las normas en la realización las prácticas de laboratorio de la asignatura.
(C) Evaluación: la comprensión y aplicación de las normas se evalúan conjuntamente con las prácticas de laboratorio.

La descripción y metodología se encuentran recogidas en el siguiente cuadro.
 

Actividades formativas	Horas presenciales	Horas de trabajo autónomo	Total horas	Relación con competencias
Clases teóricas	30,00	0,00	30,0	[cg4], [ce32], [ce31], [ce27]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio)	18,00	15,00	33,0	[ce32], [ce31], [ce27]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias	6,00	15,00	21,0	[ce32], [ce31]
Estudio/preparación de clases teóricas	0,00	60,00	60,0	[cg4], [ce32], [ce31], [ce27]
Realización de exámenes	5,00	0,00	5,0	[cg4], [ce32], [ce31], [ce27]
Asistencia a tutorías	1,00	0,00	1,0	[ce32], [ce31], [ce27]
Total horas
Total ECTS

Aulton´s Pharmaceutics. The design and manufacture of medicines. 5th Ed M.E. Aulton, K.M.G. Taylor. Elsevier, London 2018

Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2ª Ed M.E. Aulton Elsevier, Madrid 2004

Tratado de Tecnología Farmacéutica. Vols. I, II y III. 1ª Ed R. Martínez Pacheco, Síntesis, Madrid 2016

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, vols. I – XII J. Swarbrick, J. C. Boylan Marcel Dekker, N.Y. 1988 - 1995

https://www.ema.europa.eu/en : European Medicines Agency

Páginas webs de interés para el estudio de la asignatura:
https://www.ich.org : International Conference of Harmonization
http://www.sefig.org : Sociedad española de Farmacia Industrial y Galénica
http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/home.htm: Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo.
http://www.aemps.es : Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios

Por norma general en todas las asignaturas, la evaluación será continua realizándose diversos tipos de actividades a lo largo
del cuatrimestre o del curso con el objetivo de valorar si el estudianteha alcanzado las competencias y los resultados del
aprendizaje de la asignatura, tal como especifica el Reglamento de Evaluación y Calificación de la ULL (BOC nº 11, 19 de
enero de 2016).

Teniendo en cuenta dicho Reglamento el sistema de evaluación y calificación de esta asignatura contemplará las siguientes
condiciones:

PARA SUPERAR LA ASIGNATURA ES IMPRESCINDIBLE realizar las prácticas de laboratorio obligatorias de la
asignatura en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen.

Los requisitos mínimos para acceder a la evaluación continua son:
- Criterios de asistencia a las actividades docentes.
El estudiante deberá asistir obligatoriamente al 100% de las prácticas de laboratorio.
- Criterios para la prueba final:
El estudiante deberá obtener una calificación mínima equivalente al 35% de la puntuación máxima del examen final para que
se le tenga en cuenta el resto de las actividades evaluables.

EVALUACIÓN CONTINUA
Para la evaluación continua se tendrán en cuenta las siguientes actividades evaluables:

1. Prácticas de laboratorio (máximo: 1,5 puntos): el alumno, realizará las prácticas en el curso actual, cumplimentará el
protocolo, y se presentará al examen que se realizará al final de cada grupo. La evaluación de las prácticas se realizará de la
forma siguiente:

Hasta 0,5 puntos por cumplimentación del protocolo de prácticas y actitud en el laboratorio.
Hasta 1 punto por el examen de prácticas que se realizará al final de cada grupo.

2. Prueba de problemas (1,0 punto) y prueba tipo test (1,5 puntos). Los temas que entrarán en cada prueba se establecerán
dependiendo de los temas impartidos hasta su realización. Ambas pruebas no son eliminatorias de materia en el examen
final de la asignatura.
La prueba tipo test constará de entre 20 a 40 preguntas con 4 respuestas posibles de las que sólo una es correcta. Las
respuestas correctas puntúan con 1 punto, las respuestas incorrectas y en blanco restan 0,25 puntos.

3. Examen final, constará de preguntas de desarrollo corto teórico y de resolución de problemas. El alumno deberá obtener
una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen (2,1 puntos de 6 puntos) para que se le sume el resto
de calificaciones obtenidas en las pruebas de evaluación continua.

Los estudiantes que lo deseen podrán conservar las calificaciones obtenidas en el curso 2020-2021. Para ello, deberán
solicitarlo por escrito al profesor coordinador de la asignatura durante los primeros 15 días lectivos del cuatrimestre.

Puntuaciones máximas por pruebas evaluativas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….. 1,5 puntos
Prueba de problemas……….. 1,0 punto
Prueba tipo test……………….1,5 puntos
Examen final…………………. 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación el estudiante deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

EVALUACIÓN ALTERNATIVA
Si el estudiante no cumple los requisitos mínimos para acceder a la modalidad de evaluación continua, deberá superar una
evaluación alternativa, que verifique si el alumno ha alcanzado las competencias y resultados de aprendizaje.
El estudiante que opte por la modalidad de evaluación alternativa, deberá solicitarlo por escrito al coordinador de la asignatura
al menos 10 días hábiles antes del comienzo de la convocatoria de exámenes correspondiente.
Constará de un examen único que incluirá las siguientes pruebas:

1. Preguntas de prácticas de laboratorio (1,5 puntos).

2. Prueba de problemas (1,0 punto) y prueba tipo test (1,5 puntos).

3. Preguntas de desarrollo corto teórico y resolución de problemas de todo el temario de la asignatura (6 puntos). El estudiante deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima de esta prueba tipo 3 (2,1 puntos de 6 puntos) para que se le sume el resto de calificaciones obtenidas en las pruebas descritas previamente en el apartado 1 y 2. 

Puntuaciones máximas por pruebas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….................1,5 puntos
Prueba de problemas………................ 1,0 punto
Prueba tipo test………………...............1,5 puntos
Preguntas teóricas y problemas……… 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación el estudiante deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

TRIBUNALES DE QUINTA Y SEXTA CONVOCATORIA Y CONVOCATORIA ADICIONAL.

De conformidad con lo establecido en los Estatutos de la Universidad de La Laguna y su normativa de desarrollo, el
estudiante que se encuentre en quinta o sexta convocatoria o convocatoria adicional de una determinada asignatura podrá
renunciar a ser evaluado y calificado por un tribunal constituido al efecto. Dicha solicitud se dirigida al Decano o Decana,
Director o Directora de la Facultad o Escuela conforme al modelo normalizado establecido al efecto, que deberá estar
disponible en las Secretarías y páginas webs de las respectivas Facultades y Escuelas. La solicitud deberá realizarse con
una antelación, al menos de 10 días hábiles a la celebración del examen o en el plazo máximo que el calendario académico
permita.
El examen se realizará en la fecha, hora y aula prevista para los restantes estudiantes y será corregido y calificado por el
profesor o profesora responsable de la asignatura en cuestión. El estudiante que renuncie a tribunal podrá acogerse a la
evaluación continua, siempre que sea posible, en atención a su seguimiento de la asignatura durante el curso académico y
previa conformidad del profesorado responsable. Aquel estudiante que no renuncie al tribunal, deberá examinarse de todas las
actividades que forman parte de la evaluación continua además del examen final de la asignatura, todas ellas serán
corregidas por el tribunal.

Tipo de prueba	Competencias	Criterios	Ponderación
Pruebas de respuesta corta	[cg4]	Prueba tipo test	15,00 %
Pruebas de desarrollo	[cg4], [ce32], [ce31], [ce27]	Examen final. Preguntas teóricas y problemas del temario de la asignatura. Deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen( 2,1 puntos de 6 puntos) para la consideración de la evaluación continua.	60,00 %
Pruebas de ejecuciones de tareas reales y/o simuladas	[ce31], [ce27]	Prueba de problemas	10,00 %
Prácticas de Laboratorio y Examen Práctico	[cg4], [ce32], [ce31], [ce27]	Realizar las prácticas en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen que se realizará al final de cada grupo.	15,00 %

La distribución de los temas por semana es orientativo, puede sufrir cambios según las necesidades de los alumnos y de organización docente.

Semana	Temas	Actividades de enseñanza aprendizaje	Horas de trabajo presencial	Horas de trabajo autónomo	Total
Semana 1:	Tema 1	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 2:	Tema 1 y 2	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 3:	Tema 3	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 4:	Tema 4	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 5:	Tema 5 y 6, seminario 1, prácticas de laboratorio	Magistrales, seminario 1, prácticas de laboratorio	6.00	9.00	15.00
Semana 6:	Tema 6, seminario 2, prácticas de laboratorio	Magistrales, seminario 2, prácticas de laboratorio	16.00	24.00	40.00
Semana 7:	Tema 6 y 7, prácticas de laboratorio	Magistrales y prácticas de laboratorio	6.00	9.00	15.00
Semana 8:	Tema 7 y 8, seminario 3	Magistrales y seminario 3	3.00	4.50	7.50
Semana 9:	Tema 9 y 10	Magistrales	2.00	3.00	5.00
Semana 10:	Tema 10 y 11	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 11:	Tema 11 y 12	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 12:	Seminario 4	Seminario 4	1.00	1.50	2.50
Semana 13:	Seminario 5	Seminario 5	1.00	1.50	2.50
Semana 14:	Tema 13 y 14	Magistrales	3.00	4.50	7.50
Semana 15:	Seminario 6 y tutoría	Seminario 6 y tutoría	2.00	3.00	5.00
Semana 16 a 18:	Evaluación	Evaluación y trabajo autónomo del alumno para la preparación de la evaluación	5.00	7.50	12.50
Total			60.00	90.00	150.00