Contenidos teóricos y prácticos de la asignatura
Profesora ANA SANTOVEÑA ESTÉVEZ. Coordinadora de la asignatura.
Tema 1. INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Definición y fundamentos de la Tecnología Farmacéutica. Sistemas; clasificación de las formas farmacéuticas. Procesos: clasificación. Aseguramiento de la calidad y desarrollo farmacéutico
(2,5 horas)
Tema 2. PREFORMULACIÓN
Definición y objetivos. Propiedades de los fármacos y regla de los cinco. Fármacos biotecnológicos: clasificación. Clasificación de las propiedades de interés. Clasificación Biofarmacéutica. Números adimensionales. Descriptores moleculares. Codificación de la estructura química.
(2,5 horas)
Tema 3. SOLUBILIDAD
Ensayos de solubilidad en la preformulación. solubilidad termodinámica y solubilidad cinética. Solubilidad de fármacos no electrolitos. Solubilidad de fármacos no electrolitos en sistemas binarios. Solubilidad de electrolitos y de las sales de electrolitos débiles.
(2,5 horas; seminario 1)
Tema 4. VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN DE LOS FÁRMACOS
Velocidad de disolución: disco rotatorio de Levich y velocidad de disolución intrínseca. Velocidad de disolución de sólidos granulares.
(1,5 horas; seminario 1)
Tema 5. CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL DE SÓLIDOS
Clasificación: sólidos cristalinos y amorfos. Transiciones termodinámicas de primer y de segundo orden. Polimorfismo: sistemas monotropos y sistemas enantiotropos. Reglas de Burger. Velocidad de transición. Propiedades de los fármacos afectadas por el polimorfismo.
(2 horas; seminario 2)
Tema 6. ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO
Tamaño y forma de las partículas. Diámetros esféricos equivalentes. Factores de forma. Presentación gráfica: histogramas y polígono de frecuencias. Representación gráfica de resultados obtenidos por análisis granulométrico. Diámetros medios estadísticos.
(5 horas; seminarios 3 y 4)
Tema 7. COHESIVIDAD Y PROPIEDADES DE FLUJO DE LOS SÓLIDOS
Adhesión y cohesión. Propiedades de las partículas y flujo de material. Ángulo de reposo.
(1 hora)
Tema 11. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS.
(2 horas)
Tema 12. ENSAYOS DE ESTABILIDAD
Protocolos para los ensayos de estabilidad. Normas ICH. Temperatura media cinética. Determinación del plazo de validez
(3 horas)
Profesor EDGAR PÉREZ HERRERO
Tema 8. ESTABILIDAD EN DISOLUCIÓN.
Estabilidad física, química y biofarmacéutica. Cinéticas de degradación de fármacos en disolución. Fundamentos cinéticos. Formas integradas de las cinéticas básicas. Reacciones complejas. Termodinámica. Teoría del complejo activado. Ecuación de Arrhenius.
(3 horas; seminario 5)
Tema 9. INTERPRETACIÓN DE LOS MECANISMOS DE DEGRADACIÓN EN DISOLUCIÓN.
Efecto del pH. Catálisis específica ácido-base. Ionización del fármaco. Catálisis general ácido-base. Efecto salino primario y secundario. Efectos del disolvente.
(3 horas; seminario 6)
Tema 10. ESTABILIDAD EN ESTADO SOLIDO
Mecanismos de degradación en estado sólido. Modelos cinéticos. Modelos de nucleación. Modelos topoquímicos. Influencia de la temperatura y la humedad.
(2 horas)
PRÁCTICAS
1 VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN POR ESPECTROSCOPÍA UV DEL CLORHIDRATO DE TETRACICLINA
Normas ICH para la validación de métodos analíticos. Criterios de validación: definición de los criterios de validación. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
2 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FOTOQUÍMICA DE CLORHIDRATO DE TETRACILINA
Normas ICH para la realización de los ensayos de estabilidad y evaluación de la estabilidad fotoquímica. Diseño del experimento. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
Tema 1. INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Definición y fundamentos de la Tecnología Farmacéutica. Sistemas; clasificación de las formas farmacéuticas. Procesos: clasificación. Aseguramiento de la calidad y desarrollo farmacéutico
(2,5 horas)
Tema 2. PREFORMULACIÓN
Definición y objetivos. Propiedades de los fármacos y regla de los cinco. Fármacos biotecnológicos: clasificación. Clasificación de las propiedades de interés. Clasificación Biofarmacéutica. Números adimensionales. Descriptores moleculares. Codificación de la estructura química.
(2,5 horas)
Tema 3. SOLUBILIDAD
Ensayos de solubilidad en la preformulación. solubilidad termodinámica y solubilidad cinética. Solubilidad de fármacos no electrolitos. Solubilidad de fármacos no electrolitos en sistemas binarios. Solubilidad de electrolitos y de las sales de electrolitos débiles.
(2,5 horas; seminario 1)
Tema 4. VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN DE LOS FÁRMACOS
Velocidad de disolución: disco rotatorio de Levich y velocidad de disolución intrínseca. Velocidad de disolución de sólidos granulares.
(1,5 horas; seminario 1)
Tema 5. CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL DE SÓLIDOS
Clasificación: sólidos cristalinos y amorfos. Transiciones termodinámicas de primer y de segundo orden. Polimorfismo: sistemas monotropos y sistemas enantiotropos. Reglas de Burger. Velocidad de transición. Propiedades de los fármacos afectadas por el polimorfismo.
(2 horas; seminario 2)
Tema 6. ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO
Tamaño y forma de las partículas. Diámetros esféricos equivalentes. Factores de forma. Presentación gráfica: histogramas y polígono de frecuencias. Representación gráfica de resultados obtenidos por análisis granulométrico. Diámetros medios estadísticos.
(5 horas; seminarios 3 y 4)
Tema 7. COHESIVIDAD Y PROPIEDADES DE FLUJO DE LOS SÓLIDOS
Adhesión y cohesión. Propiedades de las partículas y flujo de material. Ángulo de reposo.
(1 hora)
Tema 11. ESTABILIDAD DE FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS.
(2 horas)
Tema 12. ENSAYOS DE ESTABILIDAD
Protocolos para los ensayos de estabilidad. Normas ICH. Temperatura media cinética. Determinación del plazo de validez
(3 horas)
Profesor EDGAR PÉREZ HERRERO
Tema 8. ESTABILIDAD EN DISOLUCIÓN.
Estabilidad física, química y biofarmacéutica. Cinéticas de degradación de fármacos en disolución. Fundamentos cinéticos. Formas integradas de las cinéticas básicas. Reacciones complejas. Termodinámica. Teoría del complejo activado. Ecuación de Arrhenius.
(3 horas; seminario 5)
Tema 9. INTERPRETACIÓN DE LOS MECANISMOS DE DEGRADACIÓN EN DISOLUCIÓN.
Efecto del pH. Catálisis específica ácido-base. Ionización del fármaco. Catálisis general ácido-base. Efecto salino primario y secundario. Efectos del disolvente.
(3 horas; seminario 6)
Tema 10. ESTABILIDAD EN ESTADO SOLIDO
Mecanismos de degradación en estado sólido. Modelos cinéticos. Modelos de nucleación. Modelos topoquímicos. Influencia de la temperatura y la humedad.
(2 horas)
PRÁCTICAS
1 VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN POR ESPECTROSCOPÍA UV DEL CLORHIDRATO DE TETRACICLINA
Normas ICH para la validación de métodos analíticos. Criterios de validación: definición de los criterios de validación. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
2 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FOTOQUÍMICA DE CLORHIDRATO DE TETRACILINA
Normas ICH para la realización de los ensayos de estabilidad y evaluación de la estabilidad fotoquímica. Diseño del experimento. Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
Actividades a desarrollar en otro idioma
ANÁLISIS Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ICH
(A) Recuperación de las normas ICH relativas a la validación de métodos analíticos y realización de ensayos de estabilidad de medicamentos. La documentación, disponible en www.ich.org, está publicada en inglés.
(B) Aplicación de las normas en la realización las prácticas de laboratorio de la asignatura.
(C) Evaluación: la comprensión y aplicación de las normas se evalúan conjuntamente con las prácticas de laboratorio.
(A) Recuperación de las normas ICH relativas a la validación de métodos analíticos y realización de ensayos de estabilidad de medicamentos. La documentación, disponible en www.ich.org, está publicada en inglés.
(B) Aplicación de las normas en la realización las prácticas de laboratorio de la asignatura.
(C) Evaluación: la comprensión y aplicación de las normas se evalúan conjuntamente con las prácticas de laboratorio.